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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018600
受付番号 R000021525
科学的試験名 歯科治療における静脈麻酔法下の呼吸状態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/08
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科治療における静脈麻酔法下の呼吸状態に関する検討 Effects of sedation on breathing in patients undergoing dental sedation.
一般向け試験名略称/Acronym 歯科静脈麻酔の呼吸への影響 Respiratory effects of dental sedation.
科学的試験名/Scientific Title 歯科治療における静脈麻酔法下の呼吸状態に関する検討 Effects of sedation on breathing in patients undergoing dental sedation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科静脈麻酔の呼吸への影響 Respiratory effects of dental sedation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定静脈麻酔患者 Patients undergoing dental sedation
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科静脈麻酔下の呼吸状態の評価 To assess respratory condition in patients undergoing dental sedation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮静中の異常呼吸パターン頻度 Freaquency of abnormal breathing patterns during the sedation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経鼻エアウェイの使用 Using of nasal airway.
介入2/Interventions/Control_2 経鼻エアウェイを使用しない Not using of nasal airway
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯科静脈麻酔下での手術が予定された成人患者 Adult patients scheduled for surgeries undergoing dental sedation.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併疾患を有する患者(ASA分類3以上)
静脈麻酔のプロトコルから脱落したもの
Patients with ASA class greater than 3.
Omission from the protocol.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕也
ミドルネーム
幸塚
Yuuya
ミドルネーム
Kohzuka
所属組織/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyou Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 135-8577
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
Email/Email kohyu@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕也
ミドルネーム
幸塚
Yuuya
ミドルネーム
Kohzuka
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyou Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 135-8577
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohyu@dent.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto Toyou Hospital Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学江東豊洲病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institutional
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
施設経費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院臨床試験審査委員会 Institutional Review Board
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6204-6000
Email/Email th_irb@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=history&action=list&type=summary&recptno
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2728539
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results
コントロール群で測定された無呼吸低呼吸指数(ABI)の中央値は48.0回/時間で、92%が閉塞性の呼吸異常、2%以上のSpO2低下を伴わないABIが2%以上のSpO2低下を伴うABIに比べて有意に多かった(35.2回/時間 vs 7.2回/時間、p < 0.001)。また、コントロール群と鼻咽頭エアウェイ群のABIに有意差はなかった(48.0回/時間 vs 50.5回/時間、p = 0.846)。
In the control group, a median abnormal breathing index, including all patterns of abnormal breathing, was 48.0 h-1, and non-desaturated abnormal breathing index was higher than the desaturated abnormal breathing index (35.2 vs. 7.2 h-1, p<0.001).
The nasopharyngeal tube did not significantly reduce the abnormal breathing index (48.0 vs. 5035 h-1, p=0.846).
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
コントロール群と鼻咽頭エアウェイ群における平均年齢(34.6±10.1歳、37.0±13.7歳)、性別(男/女、6/17、7/13)、平均BMI(20.0±2.9kg/m2、21.0±2.5kg/m2)に有意差はなかった。
A majority of the patients
were relatively young and nonobese and had low likelihood
of obstructive sleep apnea. There were no significant differences
in the demographic variables between the groups.
参加者の流れ/Participant flow
2015年8月から2016年3月に昭和大学江東豊洲病院で行われた口腔外科予定手術患者62名に対し説明が行われ、46名が参加した。46名の被験者のうちコントロール群23名、鼻咽頭エアウェイ群20名に対して分析が行われた。
A total of 62 patients scheduled for dental operation under intravenous sedation were initially invited, and 46 patients gave consent to participate in this study from August 2015 to March 2016. In total, 43 patients completed the study protocol (control group: n = 23, nasopharyngeal tube group: n = 20).
有害事象/Adverse events
なし
NA
評価項目/Outcome measures
簡易睡眠検査装置により呼吸異常を測定し、コントロール群、鼻咽頭エアウェイ群における無呼吸低呼吸指数を算出し比較検討した。また、それぞれの呼吸異常を以下の5項目について分類し検討した。1、閉塞性か中枢性か、2、無呼吸か低呼吸か、3、SpO2低下を伴うか伴わないか、4、不規則呼吸を伴うか伴わないか、5、徐呼吸か頻呼吸か。
Abnormal breathing was predetermined
by the portable sleep apnea monitor based on five expected features of abnormal breathing: (1) obstructive or central, (2) apnea or hypopnea, (3) with or without desaturation, (4) with or without irregular breathing, and (5) bradypnea or tachypnea.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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