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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018599
受付番号 R000021526
科学的試験名 2型糖尿病合併の高コレステロール症患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/08
最終更新日 2016/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併の高コレステロール症患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討 Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併の高コレステロール症患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討 Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併の高コレステロール症患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討 Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併の高コレステロール症患者に対するエゼチミブ投与の血中PCSK9濃度への影響の検討 Effect of ezetimibe on PCSK9 concentrations in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エゼチミブ単独もしくはスタチンへのエゼチミブの追加による血中PCSK9の変化 This study evaluated the effect of ezetimibe monotherapy or in combination with a statin on serum levels of PCSK9 in patients with type 2 diabetes and hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エゼチミブ投与後のPCK9の変化 Change in PCSK9 concentration after ezetimibe treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブ 10mg(朝食後、一日回、毎日)内服を6か月継続。 ezetimibe, 10mg/day after breakfast,for 6 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 生活指導のみか生活指導にスタチンを加えて3ヶ月以上投与されているが、管理目標に到達していない2型糖尿病合併の高コレステロール症患者 type 2 diabetes mellitus and hypercholesterolemia
除外基準/Key exclusion criteria 1) TGが400mg/dL以上の患者
2) インスリンを投与中の患者
3) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
4) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5) 重篤な肝疾患を合併する患者(肝硬変やウイルス肝炎およびALT値施設上限×3以上)
6) 重篤な腎疾患を合併する患者(血清クレアチニン2mg/dL以上)
7) 3ヶ月以内に心疾患(心筋梗塞、不安定狭心症)及び脳卒中のある患者
8) 二次性高脂血症、薬剤性高脂血症患者および家族性高脂血症患者
9)エゼチミブもしくはフィブラート系薬剤を内服中の患者
10) その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者
1)TG>400mg/dl
2)use of insulin
3)pregnant
4)allergy agignst treatment drug
5)severe liver disease
6)severe kideny disease
7)history of myocardial infarction or unstable angina within 3 months
8)secondary hyperlimidemia, drug-induced hyperlimidemia, familial hypercholeaterolemia
9)use of ezetimib or fibrate
10)subject who is not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好 亨

ミドルネーム
Toru Miyoshi
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7351
Email/Email miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好 亨

ミドルネーム
Toru Miyoshi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital, Depertment of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Hospital, Depertment of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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