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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018602
受付番号 R000021528
科学的試験名 肺癌周術期血液中循環癌細胞に掛かる多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/08
最終更新日 2017/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌周術期血液中循環癌細胞に掛かる多施設前向き観察研究 Isolated tumor cell in lung cancer operation, multi center, prospective, observational study
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌周術期血液中癌細胞の検出(ILO1501) Isolated tumor cell in lung cancer operation, ILO1501
科学的試験名/Scientific Title 肺癌周術期血液中循環癌細胞に掛かる多施設前向き観察研究 Isolated tumor cell in lung cancer operation, multi center, prospective, observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌周術期血液中癌細胞の検出(ILO1501) Isolated tumor cell in lung cancer operation, ILO1501
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌の手術操作による予後への影響の有無を解明することを目的とし、本研究における目標は、手術操作による血液中循環癌細胞の増加の有無と程度を前向きに多施設観察研究により検討する。 The aim of this study is to know the prognostic factor aroun lung cancer operation using isolated tumor cell.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液中循環癌細胞のScreenCell法による検出頻度 detection of isolated tumor cell using Screen Cell method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液中循環癌細胞と病理因子との関連
血液中循環癌細胞と術中操作時間との関連
relation of isolated tumor cell and pathological factor
relation of isolated tumor cell and operation time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前の組織診や細胞診、または肺葉切除後の術中迅速細胞診や組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)臨床病期T1b-2N0M0と診断されている。
3)解剖学的に根治切除可能であり肺葉切除以上を予定している。
4)HRCTでconsolidation/GGO ratio > 50%
5)登録日の年齢が20歳以上で80歳以下である。
6)ECOG performance status 0または1である。
7)他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。
8)肺葉切除以上が可能であると判断される。
・術後予測1秒量(FEV1.0)≧800ml
・PaO2 ≧ 65 torr、またはSaO2>90% (room air)
9)登録日前14日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10)本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例
1.Preoperative diagnosis as primary non small cell lung cancer
2.clinical stage, T1b-T2, N0M0
3.lobectomy, bi-lobectomy or pneumonectomy
4.consolidation/GGO ratio > 50%
5.ECOG PS0,1
6. chemotherapy naive
7. having operabirity
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の悪性腫瘍を有する(同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない)。
2)HIV, HBV, HCV感染症を含め、全身的治療を要する感染症を有する。
3)解熱剤を使用しない状態で、登録前24 時間以内に腋窩温で38℃以上の発熱がある。
4)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例
1. other active malingant tumor
2. HBV, HCV, HIV
3. fever up over 38
4. having steroid therapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤端 章好

ミドルネーム
Noriyoshi Sawabata
所属組織/Organization 星ヶ丘医療センター Hoshigaoca Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市星丘4-8-1 4-8-1 Hoshigaoka, Maikata city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2595
Email/Email nsawabata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松谷哲行

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 医学部外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hoshigaoca Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
星ヶ丘医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 B 25293301
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
基盤研究(B)25293301(研究代表者 澤端章好)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 星ヶ丘医療センター(大阪府)
山形県立中央病院(山形県)
九州がんセンター(福岡県)
帝京大学(東京都)
浜松医大(静岡県)
順天堂大学(東京都)
東京医大(東京都)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
大阪大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Screen Cell法の検出
病理学的因子
手術因子
isolated tumor cell using Screen Cell method
pathological factor
operative factor

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 08
最終更新日/Last modified on
2017 02 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021528

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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