UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018602
受付番号 R000021528
科学的試験名 肺癌周術期血液中循環癌細胞に掛かる多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/08
最終更新日 2024/02/13 09:39:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌周術期血液中循環癌細胞に掛かる多施設前向き観察研究


英語
Isolated tumor cell in lung cancer operation, multi center, prospective, observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌周術期血液中癌細胞の検出(ILO1501)


英語
Isolated tumor cell in lung cancer operation, ILO1501

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌周術期血液中循環癌細胞に掛かる多施設前向き観察研究


英語
Isolated tumor cell in lung cancer operation, multi center, prospective, observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌周術期血液中癌細胞の検出(ILO1501)


英語
Isolated tumor cell in lung cancer operation, ILO1501

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌の手術操作による予後への影響の有無を解明することを目的とし、本研究における目標は、手術操作による血液中循環癌細胞の増加の有無と程度を前向きに多施設観察研究により検討する。


英語
The aim of this study is to know the prognostic factor aroun lung cancer operation using isolated tumor cell.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中循環癌細胞のScreenCell法による検出頻度


英語
detection of isolated tumor cell using Screen Cell method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液中循環癌細胞と病理因子との関連
血液中循環癌細胞と術中操作時間との関連


英語
relation of isolated tumor cell and pathological factor
relation of isolated tumor cell and operation time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)術前の組織診や細胞診、または肺葉切除後の術中迅速細胞診や組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)臨床病期T1b-2N0M0と診断されている。
3)解剖学的に根治切除可能であり肺葉切除以上を予定している。
4)HRCTでconsolidation/GGO ratio > 50%
5)登録日の年齢が20歳以上で80歳以下である。
6)ECOG performance status 0または1である。
7)他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。
8)肺葉切除以上が可能であると判断される。
・術後予測1秒量(FEV1.0)≧800ml
・PaO2 ≧ 65 torr、またはSaO2>90% (room air)
9)登録日前14日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
10)本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例


英語
1.Preoperative diagnosis as primary non small cell lung cancer
2.clinical stage, T1b-T2, N0M0
3.lobectomy, bi-lobectomy or pneumonectomy
4.consolidation/GGO ratio > 50%
5.ECOG PS0,1
6. chemotherapy naive
7. having operabirity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の悪性腫瘍を有する(同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない)。
2)HIV, HBV, HCV感染症を含め、全身的治療を要する感染症を有する。
3)解熱剤を使用しない状態で、登録前24 時間以内に腋窩温で38℃以上の発熱がある。
4)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例


英語
1. other active malingant tumor
2. HBV, HCV, HIV
3. fever up over 38
4. having steroid therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤端 章好


英語

ミドルネーム
Noriyoshi Sawabata

所属組織/Organization

日本語
星ヶ丘医療センター


英語
Hoshigaoca Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
thoracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-8-1


英語
4-8-1 Hoshigaoka, Maikata city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2595

Email/Email

nsawabata@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松谷哲行


英語

ミドルネーム
Noriyuki Matsutani

組織名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hoshigaoca Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
星ヶ丘医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
B 25293301

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
基盤研究(B)25293301(研究代表者 澤端章好)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

星ヶ丘医療センター(大阪府)
山形県立中央病院(山形県)
九州がんセンター(福岡県)
帝京大学(東京都)
浜松医大(静岡県)
順天堂大学(東京都)
東京医大(東京都)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
大阪大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Screen Cell法の検出
病理学的因子
手術因子


英語
isolated tumor cell using Screen Cell method
pathological factor
operative factor


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 08

最終更新日/Last modified on

2024 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名