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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019383
受付番号 R000021530
科学的試験名 褥瘡治療における栄養補助食品の創傷治癒促進効果の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2017/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褥瘡治療における栄養補助食品の創傷治癒促進効果の前向き観察研究 Prospective observational study for effect of oral nutrition supplement on pressure ulcer healing
一般向け試験名略称/Acronym 褥瘡治療における栄養補助食品の研究 Study for the nutrition supplement on pressure ulcer healing
科学的試験名/Scientific Title 褥瘡治療における栄養補助食品の創傷治癒促進効果の前向き観察研究 Prospective observational study for effect of oral nutrition supplement on pressure ulcer healing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 褥瘡治療における栄養補助食品の研究 Study for the nutrition supplement on pressure ulcer healing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褥瘡 Pressure ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 褥瘡患者の栄養補助食品の摂取状況と栄養状態を検討し、褥瘡改善度との因果関係を明らかにする。 To clarify the relationship between nutrition and pressure ulcer healing by evaluatiopn the intake of oral nutrition supplements and nutritional status of the patients with pressure ulcer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインに比較したDESIGN-Rスコアの改善度 The rate of pressure ulcer healing assessed by DESIGN-R score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a. 栄養指標改善度:CONUT値を算出
b. 栄養補助食品の摂取状況
a. The rate of nutritional improvement assessed by CONUT score
b. Feasibility of oral nutritional supplements

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 褥瘡の評価・管理が可能
2. 経口摂取可能
3. 2週間以上の入院が予定
1. Manageable pressure ulcer
2. Suppliable oral nutrition supplements
3. Hospital stay more than 2 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 1. 評価・管理が困難
2. 経口摂取が不能
3. 2週間以内に退院・転院が予定
4. 登録時点での人工呼吸器管理
5. 未成年者
1. Unmanageable pressure ulcer
2. Unable to supply oral nutrition supplements
3. Hospital stay within 2 weeks
4. Intubation at enrollment
5. Under 20 year old
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
元井冬彦

ミドルネーム
Fuyuhiko Motoi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 消化器外科学 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email fmotoi@surg1med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
元井冬彦

ミドルネーム
Fuyuhiko Motoi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 消化器外科学 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.tohoku.ac.jp/public/ekigaku.html
Email/Email fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nutrition Support Center and Wound Ostomy Continence (WOC) Center, Nursing Department of Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院NST, 褥瘡対策チーム (WOCセンター), 看護部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Surgery, Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学 消化器外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究(前向き観察研究)
対象者の募集方法:2015年11月1日~2020年10月31日までに当施設に入院した患者で選択基準に合致した全員(目標症例数100例)
Study design: Cohort study (Observational, Prospective)
Study population: Patients with Pressure Ulcer who enter Tohoku University Hospital between Nov 1, 2015 and Oct 31, 2020, and meet all the inclusion criteria (Target sample size is 100).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 16
最終更新日/Last modified on
2017 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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