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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018606
受付番号 R000021531
科学的試験名 Fluoropyrimidine,Taxaneを含む化学療法に不応または不耐の進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/11
最終更新日 2019/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Fluoropyrimidine,Taxaneを含む化学療法に不応または不耐の進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験 Phase I study of Ramucirumab and Irinotecan for metastatic gastric cancer previously treated with Fluoropyrimidine with/without Platinum and Taxane.
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験(G-IRIRAM第I相試験) G-IRIRAMstudy
科学的試験名/Scientific Title Fluoropyrimidine,Taxaneを含む化学療法に不応または不耐の進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験 Phase I study of Ramucirumab and Irinotecan for metastatic gastric cancer previously treated with Fluoropyrimidine with/without Platinum and Taxane.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験(G-IRIRAM第I相試験) G-IRIRAMstudy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン製剤(プラチナ製剤併用もしくは単剤)およびタキサン製剤に対して不応・不耐となった進行再発胃癌患者におけるイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)を推定し、推奨用量(RD:Recommended Dose)を決定する。 To determine the recommended doses of irinotecan plus ramucirumab for patients with metastatic gastric cancer previously treated with fluoropyrimidine with/without platinum and taxane
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
各投与レベルでのDLT発生割合
DLT観察期間=初回コース(治療開始から2コース目開始日まで)
Safety
DLT
DLTobservation period=first course
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イリノテカン/ラムシルマブ
CPT-11:level1 150mg/m2,q2w, level0 120mg/m2,q2w, level-1 100mg/m2,q2w
Rumucirumab:8mg/kg,q2w
until evidence of progressin, unacceptable toxicity, or patinet refusal
irinotecan/ramucirumab
CPT-11:level1 150mg/m2,q2w, level0 120mg/m2,q2w, level-1 100mg/m2,q2w
Rumucirumab:8mg/kg,q2w
until evidence of progressin, unacceptable toxicity, or patinet refusal
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃腺癌と診断されている(食道胃接合部腺癌含む)
2) 前治療としてフッ化ピリミジン系薬剤(プラチナ系薬剤併用もしくは単剤)、タキサン系薬剤を含んだ化学療法が施行され、不応・不耐である。
3) RECIST version1.1による評価可能病変を有する。(測定可能病変は必須としない)
4) PS(ECOG)が0 または1 である
5) 登録時の年齢が20歳以上である
6) 適切な臓器機能が保たれている
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) histlogically proven gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the GEJ)
2) previously teated with fluoropyrimigine with/without platinum and taxane
3) with target lesion(RECIST version1.1)
4) Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
4) Age >= 20 years
5) Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) プロトコール治療の実施や試験結果の解釈を損なう可能性のある重複癌を有する。
2) 前治療としてCPT-11の投与歴がある。
3) コントロール不良の高血圧を有する。
4) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
5) 重篤な合併症を有する。
6) 登録前28日以内に、大手術を受けた患者。
7) 登録前3ヶ月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、又はその他の重大な血栓塞栓症(静脈ポート又はカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない)やGrade3以上の消化管出血の既往を有する。
8) コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する。
9) 重篤な過敏症の既往を有する。
10) 中等量以上の腹水、胸水がある。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
13) 症状を有する中枢神経系転移がある。
14) CPT-11 との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。
15) 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
16) 活動性の肝炎を有する。
17) UGT1A1ホモおよびダブルヘテロ(*6/*6, *28/*28, *6/*28)
18) その他、担当医師が不適当と判断されている。
1) active synchronous or metachronous malignancy
2) previously treated with irinotecan
3) uncontrolled hypertension
4) active infection
5) serious coexisting illness
6) intensive surgery within 28 days prior to the registration
7) embolism and thrombosis, or grade 3 or more GI bleeding within 3 months prior to the registration
8) uncontrolled diarrhea
9) severe allergy
10) moderate or more pleural effusion/ascites
11) systemic steroid user
12) severe mental disorders
13) symptomatic central metastasis
14) atazanavir user
15) pregnant or nursing
16) active hepatitis
17) UGT1A1*6/*6, *28/*28, *6/*28
18) other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐竹悠良

ミドルネーム
Hironaga Satake
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe
電話/TEL 0783024321
Email/Email takeh1977@gmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐竹悠良

ミドルネーム
Hironaga Satake
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe
電話/TEL 0783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsatake@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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