UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Fluoropyrimidine,Taxaneを含む化学療法に不応または不耐の進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験

英語
Phase I study of Ramucirumab and Irinotecan for metastatic gastric cancer previously treated with Fluoropyrimidine with/without Platinum and Taxane.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験（G-IRIRAM第I相試験）

英語
G-IRIRAMstudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Fluoropyrimidine,Taxaneを含む化学療法に不応または不耐の進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験

英語
Phase I study of Ramucirumab and Irinotecan for metastatic gastric cancer previously treated with Fluoropyrimidine with/without Platinum and Taxane.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発胃癌に対するramucirumab/irinotecan療法の第I相試験（G-IRIRAM第I相試験）

英語
G-IRIRAMstudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン製剤（プラチナ製剤併用もしくは単剤）およびタキサン製剤に対して不応・不耐となった進行再発胃癌患者におけるイリノテカン/ラムシルマブ併用療法の最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）を推定し、推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。

英語
To determine the recommended doses of irinotecan plus ramucirumab for patients with metastatic gastric cancer previously treated with fluoropyrimidine with/without platinum and taxane

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
各投与レベルでのDLT発生割合
DLT観察期間＝初回コース（治療開始から2コース目開始日まで）

英語
Safety
DLT
DLTobservation period=first course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン/ラムシルマブ
CPT-11:level1 150mg/m2,q2w, level0 120mg/m2,q2w, level-1 100mg/m2,q2w
Rumucirumab:8mg/kg,q2w
until evidence of progressin, unacceptable toxicity, or patinet refusal

英語
irinotecan/ramucirumab
CPT-11:level1 150mg/m2,q2w, level0 120mg/m2,q2w, level-1 100mg/m2,q2w
Rumucirumab:8mg/kg,q2w
until evidence of progressin, unacceptable toxicity, or patinet refusal

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に胃腺癌と診断されている（食道胃接合部腺癌含む）
2) 前治療としてフッ化ピリミジン系薬剤（プラチナ系薬剤併用もしくは単剤）、タキサン系薬剤を含んだ化学療法が施行され、不応・不耐である。
3) RECIST version1.1による評価可能病変を有する。（測定可能病変は必須としない）
4） PS(ECOG)が0 または1 である
5） 登録時の年齢が20歳以上である
6） 適切な臓器機能が保たれている
7） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) histlogically proven gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the GEJ)
2) previously teated with fluoropyrimigine with/without platinum and taxane
3) with target lesion(RECIST version1.1)
4) Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
4) Age >= 20 years
5) Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プロトコール治療の実施や試験結果の解釈を損なう可能性のある重複癌を有する。
2) 前治療としてCPT-11の投与歴がある。
3) コントロール不良の高血圧を有する。
4) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
5) 重篤な合併症を有する。
6) 登録前28日以内に、大手術を受けた患者。
7) 登録前3ヶ月以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、又はその他の重大な血栓塞栓症（静脈ポート又はカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない）やGrade3以上の消化管出血の既往を有する。
8) コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する。
9) 重篤な過敏症の既往を有する。
10) 中等量以上の腹水、胸水がある。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
13) 症状を有する中枢神経系転移がある。
14) CPT-11 との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。
15) 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
16) 活動性の肝炎を有する。
17) UGT1A1ホモおよびダブルヘテロ（*6/*6, *28/*28, *6/*28）
18) その他、担当医師が不適当と判断されている。

英語
1) active synchronous or metachronous malignancy
2) previously treated with irinotecan
3) uncontrolled hypertension
4) active infection
5) serious coexisting illness
6) intensive surgery within 28 days prior to the registration
7) embolism and thrombosis, or grade 3 or more GI bleeding within 3 months prior to the registration
8) uncontrolled diarrhea
9) severe allergy
10) moderate or more pleural effusion/ascites
11) systemic steroid user
12) severe mental disorders
13) symptomatic central metastasis
14) atazanavir user
15) pregnant or nursing
16) active hepatitis
17) UGT1A1*6/*6, *28/*28, *6/*28
18) other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐竹悠良

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironaga Satake

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe

電話/TEL

0783024321

Email/Email

takeh1977@gmai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐竹悠良

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironaga Satake

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsatake@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

09

日

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日本語
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