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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018630
受付番号 R000021536
科学的試験名 切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2018/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験 The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験 The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験 The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能局所進行・再発HER2陽性乳がんに対するT-DM1の薬物動態・免疫応答の新規測定系による測定可能性確認試験 The feasibility study of pharmacokinetics and immune response of T-DM1 in metastatic/recurrent HER2-positive breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当センターで開発した新規測定系による薬物血中濃度測定を行うことで、新測定系での血漿中のT-DM1、トラスツズマブ、DM1の薬物動態測定系の測定可能性を確認する。T-DM1投与に伴う免疫反応測定系の測定可能性を確認する。 To validate a new technique to measure pharmacokinetics and immune response in breast cancer patients treated with T-DM1.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes T-DM1血中濃度、免疫反応 Pharmacokinetics and immune response of T-DM1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 組織学的に浸潤性乳がんの診断がなされている
b) 免疫組織化学またはISH法でHER2陽性が確認されている
c) 切除不能局所進行例(T4初発例)、遠隔転移例もしくは再発例
d) 前治療歴は問わない
e) 同意取得年齢が20歳以上
f) ECOG Performance statusが0-2
g) 前治療に薬物療法を行っている場合、添付文書の休薬期間以上経過している
h) 放射線治療から2週間以上経過している
i) 登録14日以内の測定データにより、以下の主要臓器機能が保たれている
・血小板100,000/mm3以上
・ ヘモグロビン7.0g/dL以上
・ 総ビリルビン 1.5 x 施設基準値上限以下
・ ASTおよびALT 2.5 x 施設基準値上限以下
j) 登録3ヶ月以内の心臓超音波検査で左室駆出力(LVEF)50%以上
k) 本人により文書による同意が得られている
a) Pathologically confirmed breast cancer
b) HER2-positive by IHC or ISH
c) Locally advanced or metastatic/recurrent breast cancer
d) Any prior treatment
e) 20 y.o. and over
f) ECOG performance status 0-2
g) Adequate interval from prior therapy
h) Interval over 2w from prior radiotherapy
i) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
Platelet count >= 100,000mm3
Hemoglobin >= 7.0g/dL
AST and ALT <= 2.5x ULN
Serum bilirubin <= 1.5 x ULN
j) Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by echocardiography
k) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria a) 症状を有する脳転移を有する患者
b) 排液などの処置の必要な体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者。ただし、癒着剤の投与などによりコントロール良好であれば登録可能である。
c) 治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を持つ症例
・活動性の感染症
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な患者
・イレウス、著しい出血傾向、消化管出血を有する症例
・コントロール不良の狭心症および 3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併例
d) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の患者
e) その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される患者
a) Brain metastasis with clinical symptoms
b) Uncontrollable body fluid
c) Concurrent serious disease or condition
Active infection
concurrent serious psychiatric disorder
Ileus, breeding
Uncontrollable angina and mycardial infarction within 3 months, severe heart disease with heart failure
d) pregnant or lactating women
e) Patient considered irrelevant by attending physician for the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村研治

ミドルネーム
Kenji Tamura
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下村昭彦

ミドルネーム
Akihiko Shimomura
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ashimomu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録完了後1年間の追跡調査を行う One year follow-up after completion of recruitment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 08 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021536

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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