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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018611
受付番号 R000021538
試験名 拡張障害型慢性心不全患者における脂溶性HMG-CoA還元酵素阻害薬の交感神経活動抑制効果について
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2015/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 拡張障害型慢性心不全患者における脂溶性HMG-CoA還元酵素阻害薬の交感神経活動抑制効果について effect for sympathetic nerve activity of statin for heart failure with preserved ejection fraction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 拡張障害型慢性心不全患者における脂溶性HMG-CoA還元酵素阻害薬の交感神経活動抑制効果について effect for sympathetic nerve activity of statin for heart failure with preserved ejection fraction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張障害型慢性心不全 chronic heart failure with preserved ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HFpEF患者においてスタチンが、交感神経活動を抑制するかの検証 investigation of sympathetic nerve of statin for HFpEF
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋交感神経活動の抑制 regulation of muscle sympathetic nerve activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン(10mg)を内服する prescribe atrovastatin
介入2/Interventions/Control_2 またはロスバスタチン(2.5mg)を内服する. prescribe lovastatin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)心エコー図や左室造影にて左室駆出率40~50%以上と収縮性が保たれている、心不全患者(心不全の診断は日本循環器学会ガイドラインに基づき、循環器内科医が身体所見、心エコー図検査、血液検査所見などから総合的に診断する11)。)
2)生活習慣の改善で低下しない高LDLコレステロール血症を有する(空腹時LDL >140mg/dL以上) あるいは140mg/dL以下でも日本動脈硬化学会の定義によるカテゴリーⅡ、Ⅲに属し、生活習慣の改善のみではその目標値に達しない(カテゴリーⅡ<140、カテゴリーⅢ<120 冠動脈疾患の既往 <100 )12)患者
3)本試験参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4)金沢大学附属病院循環器内科1、または金沢市立病院内科に通院中の患者
1) chronic heart failure with preserved EF( >40%)
2) dyslipidemia
除外基準/Key exclusion criteria 1)文書による同意が得られない患者
2)脳卒中、血管置換手術の既往がある患者
3)3ヶ月以内に心筋梗塞を発症している患者
4)急性冠症候群の患者
5)間質性肺炎など、重篤な肺疾患で薬物療法を受けている患者
6)高度弁膜症や、シャント疾患などの心臓の器質的疾患を有する患者。
7)重篤な腎(eGFR<60ml/min/1.73m2)、または肝機能障害(PT活性<80%)がある患者
8)慢性心房細動、心房粗動の患者
9)糖尿病患者(糖尿病の治療を受けている患者.または、診断基準(追記)を満たす患者)
10)二次性高血圧症の患者(レニン、アルドステロン、カテコラミン3分画、甲状腺ホル
モンの採血を行い、二次性高血圧症を除外する)
11)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者.
1) stroke
2) AMI within 3 months
3) ACS
4) IP
5) severe valvular desease or shunt desease
6) chronic kidney desease
7)chronic Af
8) DM
9) secondary hypertension
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子周一 Shuichi Kaneko
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 恒常性制御学 departmento of desease control and homeostasis
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email hidekitokuhisa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 徳久英樹 hideki tokuhisa
組織名/Organization 金沢大学 kanazawa university
部署名/Division name 恒常性制御学 department of desease control and homeostasis
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa, K
電話/TEL 090-2379-7809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidekitokuhisa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 09
最終更新日/Last modified on
2015 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021538
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021538

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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