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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018612
受付番号 R000021541
科学的試験名 大腸腫瘍に対する従来法内視鏡的粘膜下層剥離術と糸つきクリップ併用内視鏡的粘膜下層剥離術の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/09
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸腫瘍に対する従来法内視鏡的粘膜下層剥離術と糸つきクリップ併用内視鏡的粘膜下層剥離術の比較試験 Efficacy of traction assisted endoscopic submucosal dissection using clip and line for colorectal neoplasms: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym TAC STUDY TAC STUDY
科学的試験名/Scientific Title 大腸腫瘍に対する従来法内視鏡的粘膜下層剥離術と糸つきクリップ併用内視鏡的粘膜下層剥離術の比較試験 Efficacy of traction assisted endoscopic submucosal dissection using clip and line for colorectal neoplasms: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAC STUDY TAC STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍  colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腫瘍に対するESDにおいて、糸つきクリップを使用して大腸ESDを施行することが有効か評価する To evaluate the utility of traction assisted endoscopic submucosal dissection using clip and line for colorectal neoplasms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除時間(局注開始から剥離終了まで) ESD procedure time which is measured from the start of the submucosal injection until removal of the lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自己完遂率、一括完全切除率、偶発症 Self-completion rate, R0 resection rate, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来法ESD群 Conventional ESD group
介入2/Interventions/Control_2 糸つきクリップ併用ESD群 Traction assisted ESD group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:EMRでの一括切除が困難と考えられる20mm以上50mm以下の表在型大腸腫瘍
2:病変の深達度がcT1aまでの病変
1 Colorectal neoplasms larger than 20 mm that were difficult to remove en bloc with conventional EMR
2 Colorectal neoplasms predicted to be non-invasive tumors and cancers with minute (less than 1000um) submucosal invasion
除外基準/Key exclusion criteria 1:内視鏡治療後の遺残再発病変
2:炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎,クローン病),家族性ポリポーシスの患者
3:出血傾向のある患者 
4:重要臓器不全患者 
5:医師が本研究に不適と判断した患者
1 residual lesions after EMR
2 patients with IBD or FAP
3 patients with hematological abnormality
4 patients with severe organ failure
5 patients who have been judged as in appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内洋司

ミドルネーム
Yoji Takeuchi
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL +81-6-6972-1181
Email/Email takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 泰史

ミドルネーム
Yasushi Yamasaki
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
電話/TEL +81-6-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasshifive@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 09
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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