UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000018647
受付番号	R000021547
科学的試験名	CAD/CAMハイブリッドレジン（カタナアベンシア）による大臼歯クラウンの臨床評価
一般公開日（本登録希望日）	2015/09/01
最終更新日	2019/08/15 18:39:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CAD/CAMハイブリッドレジン（カタナアベンシア）による大臼歯クラウンの臨床評価

英語
Clinical evaluation of the molar crown with the CAD/CAM hybrid resin (KATANA AVENCIA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カタナアベンシアによる大臼歯クラウン

英語
The molar crown made by KATANA AVENCIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CAD/CAMハイブリッドレジン（カタナアベンシア）による大臼歯クラウンの臨床評価

英語
Clinical evaluation of the molar crown with the CAD/CAM hybrid resin (KATANA AVENCIA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カタナアベンシアによる大臼歯クラウン

英語
The molar crown made by KATANA AVENCIA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕

英語
Caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAD/CAM用ハイブリッドレジンを大臼歯のクラウンに応用し，経過観察を行うことにより，その臨床的妥当性を評価する．

英語
The molar crown is made by the CAD/CAM hybrid resin and followed it up to examine the clinical validity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クラウンおよび周囲組織の経過
１）客観的調査項目
（１）クラウン（支台歯）の評価
（２）対合歯の評価
２）主観的調査項目（患者自身による評価）

英語
Clinical course of the crown and surround tissue
1) Objective investigation
(1) Evaluation of the crown (abutment tooth)
(2) Evaluation of opposing tooth
2) Subjective investigation (evaluation by patient)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

71 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大臼歯のクラウン(単冠)による補綴処置が必要と診断された患者

英語
1) Patient diagnosed as needing a single crown prosthetic treatmnet for a molar

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ブラキシズムを有する
2）適切な形成量を得られない
3）義歯の鉤歯
4）咬合高径が不十分
5）対合歯が存在しない

英語
1) Patient who has bruxism
2) Not enough prepalation thickness
3) Abutment tooth of the denture
4) Occlusal vertical dimension is insufficient
5) Absence of antagonistic tooth

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博文

ミドルネーム

姓矢谷

英語

名 Hirofumi

ミドルネーム

姓 YATANI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学（大学院）

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
補綴科（クラウンブリッジ）

英語
Department of Fixed Prothodontics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－８

英語
1-8, Yamadaoka, Suita city, Osaka, JAPAN, 565-0871

電話/TEL

06-6879-2946

Email/Email

yatani@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名篤史

ミドルネーム

姓峯　

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 MINE

組織名/Organization

日本語
大阪大学（大学院）

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
補綴科（クラウンブリッジ）

英語
Department of Fixed Prothodontics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－８

英語
1-8, Yamadaoka, Suita city, Osaka, JAPAN, 565-0871

電話/TEL

06-6879-2946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amine@md.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kuraray Noritake Dental Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
クラレノリタケデンタル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会委員

英語
Osaka Univ.

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－８

英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-2831

Email/Email

si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学歯学部附属病院（大阪府）,岡山大学附属病院（岡山県），東京歯科大学大学附属病院（東京都），東北大学附属病院，徳島大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
１）客観的調査項目
（１）クラウンの評価
（２）対合歯の評価
２）主観的調査項目（患者自身による評価）

英語
Clinical course of the crown and surround tissue
1) Objective investigation
(1) Evaluation of the crown
(2) Evaluation of opposing tooth
2) Subjective investigation (evaluation by patient)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 08 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021547

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021547

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）