UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018625
受付番号 R000021552
科学的試験名 バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2015/08/10 14:52:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験


英語
The intervention trial of the effect of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on the production of donor specific antibody after kidney transprantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バシリキシマブ,リツキシマブ2重導入療法試験


英語
Double induction therapy with basiliximab and rituximab.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験


英語
The intervention trial of the effect of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on the production of donor specific antibody after kidney transprantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バシリキシマブ,リツキシマブ2重導入療法試験


英語
Double induction therapy with basiliximab and rituximab.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法によるde novo DSA産生の抑制効果


英語
Effectiveness of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on de novo DSA production.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎移植後2年目における腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)の発生率


英語
Production of donor specific antibody at two years after kidney transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎移植後2年目におけるCre,eGFR,感染症,拒絶,有害事象の発生率


英語
Serum creatinine,eGFR,an incidence of infection,rejection and adverse events at two years after kidney transplantation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液適合移植

移植腎血流再開前までにリツキシマブ200mg/bodyを投与する。



その他の免疫抑制療法は
バシリキシマブ:20mg/day(0PODおよび4POD)
セルセプト:1500mg/day(1PODから)
プログラフ:0.15mg/kg(-3POD、献腎移植では0PODから)
ステロイド(ソルメドロール500mg/body(膵臓移植では250mg/body)を0POD、その後メドロール40mg(膵臓移植ではプレドニゾロン50mg)から経口摂取し、適宜増減する

血液型不適合移植または既存抗体陽性


従来と同様に移植2週間前にリツキシマブ200mg/bodyを点滴静注する。

術前1週間前より、血漿交換、二重濾過血漿交換を適宜施行する。


その他の免疫抑制療法は
バシリキシマブ20mg/day(0PODおよび4POD)
ミコフェノール酸モフェチル 1500mg/day(-14PODから)
プログラフ0.15mg/kg(-10PODから)
ステロイド:ソルメドロール500mg/bodyを0POD、その後メドロール40mgから経口摂取し、適宜増減する


英語
ABO blood type compatibile transplant

The day of transplantation,administered the rituximab 200mg/body before kidney blood flow resumes.

Other immunosuppressive therapy is,
Basiliximab:20mg/body(0POD and 4POD)
Mycophenolate Mofetil:1500mg/body(from 1POD)
Tacrolimus:0.15mg/kg(-3POD)
Steroids:methylprednisolon 500mg/body(in the pancreas transplantation 250mg/body) on 0POD,in subsequent,take orally Medrol 40mg(in the pancreas transplantation, prednisolone 50mg) and be increased or decreased as appropriate.


ABO blood type incompatible transplant or preexisting DSA

Similarly to the conventional,administered the rituximab 200mg/body two weeks prior to transplantation.

From a week ago before surgery,it enforces plasma exchange, double filtration plasma exchange as appropriate.

Other immunosuppressive therapy is,
Basiliximab:20mg/body(0POD and 4POD)
Mycophenolate Mofetil:1500mg/body(from -14POD)
Tacrolimus:0.15mg/kg(-10POD)
Steroids:methylprednisolon 500mg / body on 0POD,in subsequent,take orally Medrol 40mg and be increased or decreased as appropriate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意が得られた当院で施行される腎移植患者


英語
Renal transplant patient to be enforced in our hospital obtained the consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リツキシマブの成分に対し過敏症の既往のある患者

担当医師が試験への参加が適切でないと判断した患者


英語
Patient with a history of hypersensitivity to rituximab.

Patient whom doctor has determined that there is not appropriate participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
剣持 敬


英語

ミドルネーム
Takashi Kenmochi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院


英語
Fujita Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臓器移植科


英語
Department of Organ Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9043

Email/Email

kenmochi@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 泰平


英語

ミドルネーム
Taihei Ito

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学病院


英語
Fujita Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
臓器移植科


英語
Department of Organ Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2380

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i-taihei@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院(愛知県)/Fujita Health University Hospital(Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 10

最終更新日/Last modified on

2015 08 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021552


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名