UMIN試験ID | UMIN000018625 |
---|---|
受付番号 | R000021552 |
科学的試験名 | バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/10 |
最終更新日 | 2015/08/10 14:52:29 |
日本語
バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験
英語
The intervention trial of the effect of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on the production of donor specific antibody after kidney transprantation.
日本語
バシリキシマブ,リツキシマブ2重導入療法試験
英語
Double induction therapy with basiliximab and rituximab.
日本語
バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験
英語
The intervention trial of the effect of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on the production of donor specific antibody after kidney transprantation.
日本語
バシリキシマブ,リツキシマブ2重導入療法試験
英語
Double induction therapy with basiliximab and rituximab.
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic kidney disease
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法によるde novo DSA産生の抑制効果
英語
Effectiveness of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on de novo DSA production.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
腎移植後2年目における腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)の発生率
英語
Production of donor specific antibody at two years after kidney transplantation.
日本語
腎移植後2年目におけるCre,eGFR,感染症,拒絶,有害事象の発生率
英語
Serum creatinine,eGFR,an incidence of infection,rejection and adverse events at two years after kidney transplantation.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
血液適合移植
移植腎血流再開前までにリツキシマブ200mg/bodyを投与する。
その他の免疫抑制療法は
バシリキシマブ:20mg/day(0PODおよび4POD)
セルセプト:1500mg/day(1PODから)
プログラフ:0.15mg/kg(-3POD、献腎移植では0PODから)
ステロイド(ソルメドロール500mg/body(膵臓移植では250mg/body)を0POD、その後メドロール40mg(膵臓移植ではプレドニゾロン50mg)から経口摂取し、適宜増減する
血液型不適合移植または既存抗体陽性
従来と同様に移植2週間前にリツキシマブ200mg/bodyを点滴静注する。
術前1週間前より、血漿交換、二重濾過血漿交換を適宜施行する。
その他の免疫抑制療法は
バシリキシマブ20mg/day(0PODおよび4POD)
ミコフェノール酸モフェチル 1500mg/day(-14PODから)
プログラフ0.15mg/kg(-10PODから)
ステロイド:ソルメドロール500mg/bodyを0POD、その後メドロール40mgから経口摂取し、適宜増減する
英語
ABO blood type compatibile transplant
The day of transplantation,administered the rituximab 200mg/body before kidney blood flow resumes.
Other immunosuppressive therapy is,
Basiliximab:20mg/body(0POD and 4POD)
Mycophenolate Mofetil:1500mg/body(from 1POD)
Tacrolimus:0.15mg/kg(-3POD)
Steroids:methylprednisolon 500mg/body(in the pancreas transplantation 250mg/body) on 0POD,in subsequent,take orally Medrol 40mg(in the pancreas transplantation, prednisolone 50mg) and be increased or decreased as appropriate.
ABO blood type incompatible transplant or preexisting DSA
Similarly to the conventional,administered the rituximab 200mg/body two weeks prior to transplantation.
From a week ago before surgery,it enforces plasma exchange, double filtration plasma exchange as appropriate.
Other immunosuppressive therapy is,
Basiliximab:20mg/body(0POD and 4POD)
Mycophenolate Mofetil:1500mg/body(from -14POD)
Tacrolimus:0.15mg/kg(-10POD)
Steroids:methylprednisolon 500mg / body on 0POD,in subsequent,take orally Medrol 40mg and be increased or decreased as appropriate.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
同意が得られた当院で施行される腎移植患者
英語
Renal transplant patient to be enforced in our hospital obtained the consent.
日本語
リツキシマブの成分に対し過敏症の既往のある患者
担当医師が試験への参加が適切でないと判断した患者
英語
Patient with a history of hypersensitivity to rituximab.
Patient whom doctor has determined that there is not appropriate participation in this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 剣持 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kenmochi |
日本語
藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
臓器移植科
英語
Department of Organ Transplant Surgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
0562-93-9043
kenmochi@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 泰平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taihei Ito |
日本語
藤田保健衛生大学病院
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
臓器移植科
英語
Department of Organ Transplant Surgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
0562-93-2380
i-taihei@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Fujita Health University Hospital
日本語
藤田保健衛生大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
藤田保健衛生大学病院(愛知県)/Fujita Health University Hospital(Aichi)
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021552
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021552
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |