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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018625
受付番号 R000021552
科学的試験名 バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2015/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験 The intervention trial of the effect of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on the production of donor specific antibody after kidney transprantation.
一般向け試験名略称/Acronym バシリキシマブ,リツキシマブ2重導入療法試験 Double induction therapy with basiliximab and rituximab.
科学的試験名/Scientific Title バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法による腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)産生抑制効果に関する介入試験 The intervention trial of the effect of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on the production of donor specific antibody after kidney transprantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バシリキシマブ,リツキシマブ2重導入療法試験 Double induction therapy with basiliximab and rituximab.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バシリキシマブ,リツキシマブによる2重導入療法によるde novo DSA産生の抑制効果 Effectiveness of the double induction therapy with basiliximab and rituximab on de novo DSA production.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎移植後2年目における腎移植後のドナー特異的HLA抗体(DSA)の発生率 Production of donor specific antibody at two years after kidney transplantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎移植後2年目におけるCre,eGFR,感染症,拒絶,有害事象の発生率 Serum creatinine,eGFR,an incidence of infection,rejection and adverse events at two years after kidney transplantation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血液適合移植

移植腎血流再開前までにリツキシマブ200mg/bodyを投与する。



その他の免疫抑制療法は
バシリキシマブ:20mg/day(0PODおよび4POD)
セルセプト:1500mg/day(1PODから)
プログラフ:0.15mg/kg(-3POD、献腎移植では0PODから)
ステロイド(ソルメドロール500mg/body(膵臓移植では250mg/body)を0POD、その後メドロール40mg(膵臓移植ではプレドニゾロン50mg)から経口摂取し、適宜増減する

血液型不適合移植または既存抗体陽性


従来と同様に移植2週間前にリツキシマブ200mg/bodyを点滴静注する。

術前1週間前より、血漿交換、二重濾過血漿交換を適宜施行する。


その他の免疫抑制療法は
バシリキシマブ20mg/day(0PODおよび4POD)
ミコフェノール酸モフェチル 1500mg/day(-14PODから)
プログラフ0.15mg/kg(-10PODから)
ステロイド:ソルメドロール500mg/bodyを0POD、その後メドロール40mgから経口摂取し、適宜増減する
ABO blood type compatibile transplant

The day of transplantation,administered the rituximab 200mg/body before kidney blood flow resumes.

Other immunosuppressive therapy is,
Basiliximab:20mg/body(0POD and 4POD)
Mycophenolate Mofetil:1500mg/body(from 1POD)
Tacrolimus:0.15mg/kg(-3POD)
Steroids:methylprednisolon 500mg/body(in the pancreas transplantation 250mg/body) on 0POD,in subsequent,take orally Medrol 40mg(in the pancreas transplantation, prednisolone 50mg) and be increased or decreased as appropriate.


ABO blood type incompatible transplant or preexisting DSA

Similarly to the conventional,administered the rituximab 200mg/body two weeks prior to transplantation.

From a week ago before surgery,it enforces plasma exchange, double filtration plasma exchange as appropriate.

Other immunosuppressive therapy is,
Basiliximab:20mg/body(0POD and 4POD)
Mycophenolate Mofetil:1500mg/body(from -14POD)
Tacrolimus:0.15mg/kg(-10POD)
Steroids:methylprednisolon 500mg / body on 0POD,in subsequent,take orally Medrol 40mg and be increased or decreased as appropriate.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意が得られた当院で施行される腎移植患者 Renal transplant patient to be enforced in our hospital obtained the consent.
除外基準/Key exclusion criteria リツキシマブの成分に対し過敏症の既往のある患者

担当医師が試験への参加が適切でないと判断した患者
Patient with a history of hypersensitivity to rituximab.

Patient whom doctor has determined that there is not appropriate participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
剣持 敬

ミドルネーム
Takashi Kenmochi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name 臓器移植科 Department of Organ Transplant Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-9043
Email/Email kenmochi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 泰平

ミドルネーム
Taihei Ito
組織名/Organization 藤田保健衛生大学病院 Fujita Health University Hospital
部署名/Division name 臓器移植科 Department of Organ Transplant Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2380
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-taihei@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)/Fujita Health University Hospital(Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 10
最終更新日/Last modified on
2015 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021552
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021552

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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