UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験

英語
A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験

英語
A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験

英語
A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験

英語
A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性・有効性

英語
Safety, Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率

英語
RFS:3 years relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、R0切除率、病理学的診断、３年無増悪生存率、３年全生存率、有害事象発生率（術前補助治療関連、手術関連）、肛門温存率、肛門機能評価、膀胱機能評価

英語
Response rate, Proportion of patients with R0 resection, Pathological response, 3 years progression free survival, 3 years overall survival, Incidence of adverse events, Proportion of operative complication, Proportion of anus-preservation without stoma, Evaluation of anal function, Evaluation of bladder function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前FOLFOXIRI群：術前FOLFOXIRI 4or6コース+手術

英語
preoperative FOLFOXIRI+surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前化学放射線療法群：UFT/LV+RT+手術

英語
preoperative chemoradiotherapy+surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
2） 主占拠部位がRS, Ra, Rb, Pで腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb-P)に存在する。
3） 画像診断（造影CTもしくは造影MRI）で、cT3-cT4aと診断されている。
4） スライス幅5mm以下の術前CTまたはMRIで直腸間膜の外に転移の疑われる短径7mm以上の腫大結節を認めない（cN0-cN2）。
5） 遠隔転移を認めない（cM0）。
6） 登録時年齢が満20歳以上74歳以下である。
7） Performance Status (PS)が0-1である。
8） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
① 好中球数 1,500/mm3以上（白血球数および白血球分画の好中球比率（%）より算出する）
② 血小板数 10.0×10^4/mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④ 総ビリルビン 2.0mg/dl以下
⑤ AST、ALT 100IU/I以下
⑥ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
9）本研究への参加について、同意を得ている。

英語
1. Pathologically proven adenocarcinoma.
2. Primary tumor located at Rectosigmoid, Upper rectum, Lower rectum, and Anal canal.The lower border of the tumor located between the peritoneal reflection and the anal verge.
3. cT3and cT4a tumor on contrast-enhanced CT or MRI
4. Lateral lymph nodes without 7mm and more in short axis diameter on contrast-enhanced CT or MRI data of 5mm-thickness slices (cN0-cN2) .
5. No distant metastasis on contrast-enhanced CT or MRI (cM0)
6. Aged 20 to 74 years old
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
8. Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment
1) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
2) Platelet count >= 100,000 /mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) T.Bil =< 2.0 mg/dL
5) AST =< 100 IU/L, ALT =< 100 IU/L
6) Cr =< 1.5 mg/dL
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） ステロイド剤や免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
2） 活動性の重複がんを有する。ただし内視鏡的切除や局所治療により治癒可能と判断される上皮内がんは含まない。
3） 活動性の感染症がある。
4） HBs 抗原陽性である。
5） 以下のいずれかの併存疾患がある。
① コントロール不良の高血圧
② コントロール不良の糖尿病
③ コントロール不良の不整脈
④ その他、臨床上問題となる疾患（心疾患、腎不全、CTにて確認可能な高度肺気腫など）
6） Grade 1以上の末梢神経障害を有する。
7） 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
8） 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
9） 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。

英語
1. Currently treated with systemic steroids or immunosuppressive agent
2. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
3. Infectious disease to be treated
4. Positive for HBs antigen
5. Uncontrollable hypertension, Uncontrollable diabetes mellitus, Uncontrollable arrhythmia, and severe clinical problem
6. Grade 1 or more peripheral neuropathy
7. Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
8. Severe mental disease
9. Attending physician determines that the case was inappropriate as the subject of this study

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山 和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of general and gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

uchi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　慶太朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Keitarou Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of general and gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sur036@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021553

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021553