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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018624
受付番号 R000021553
科学的試験名 局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2018/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験
A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験 A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.
科学的試験名/Scientific Title 局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験
A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOXIRI療法及び術前補助化学放射線療法のランダム化第II相臨床試験 A phase II randomized controlled trial comparing perioperative mFOLFOXIRI with perioperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌
Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性・有効性 Safety, Efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 RFS:3 years relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、R0切除率、病理学的診断、3年無増悪生存率、3年全生存率、有害事象発生率(術前補助治療関連、手術関連)、肛門温存率、肛門機能評価、膀胱機能評価
Response rate, Proportion of patients with R0 resection, Pathological response, 3 years progression free survival, 3 years overall survival, Incidence of adverse events, Proportion of operative complication, Proportion of anus-preservation without stoma, Evaluation of anal function, Evaluation of bladder function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前FOLFOXIRI群:術前FOLFOXIRI 4or6コース+手術 preoperative FOLFOXIRI+surgery
介入2/Interventions/Control_2 術前化学放射線療法群:UFT/LV+RT+手術 preoperative chemoradiotherapy+surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
2) 主占拠部位がRS, Ra, Rb, Pで腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb-P)に存在する。
3) 画像診断(造影CTもしくは造影MRI)で、cT3-cT4aと診断されている。
4) スライス幅5mm以下の術前CTまたはMRIで直腸間膜の外に転移の疑われる短径7mm以上の腫大結節を認めない(cN0-cN2)。
5) 遠隔転移を認めない(cM0)。
6) 登録時年齢が満20歳以上74歳以下である。
7) Performance Status (PS)が0-1である。
8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
① 好中球数 1,500/mm3以上(白血球数および白血球分画の好中球比率(%)より算出する)
② 血小板数 10.0×10^4/mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④ 総ビリルビン 2.0mg/dl以下
⑤ AST、ALT 100IU/I以下
⑥ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
9)本研究への参加について、同意を得ている。
1. Pathologically proven adenocarcinoma.
2. Primary tumor located at Rectosigmoid, Upper rectum, Lower rectum, and Anal canal.The lower border of the tumor located between the peritoneal reflection and the anal verge.
3. cT3and cT4a tumor on contrast-enhanced CT or MRI
4. Lateral lymph nodes without 7mm and more in short axis diameter on contrast-enhanced CT or MRI data of 5mm-thickness slices (cN0-cN2) .
5. No distant metastasis on contrast-enhanced CT or MRI (cM0)
6. Aged 20 to 74 years old
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
8. Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment
1) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
2) Platelet count >= 100,000 /mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) T.Bil =< 2.0 mg/dL
5) AST =< 100 IU/L, ALT =< 100 IU/L
6) Cr =< 1.5 mg/dL
9. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) ステロイド剤や免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
2) 活動性の重複がんを有する。ただし内視鏡的切除や局所治療により治癒可能と判断される上皮内がんは含まない。
3) 活動性の感染症がある。
4) HBs 抗原陽性である。
5) 以下のいずれかの併存疾患がある。
① コントロール不良の高血圧
② コントロール不良の糖尿病
③ コントロール不良の不整脈
④ その他、臨床上問題となる疾患(心疾患、腎不全、CTにて確認可能な高度肺気腫など)
6) Grade 1以上の末梢神経障害を有する。
7) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
8) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
9) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。
1. Currently treated with systemic steroids or immunosuppressive agent
2. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
3. Infectious disease to be treated
4. Positive for HBs antigen
5. Uncontrollable hypertension, Uncontrollable diabetes mellitus, Uncontrollable arrhythmia, and severe clinical problem
6. Grade 1 or more peripheral neuropathy
7. Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
8. Severe mental disease
9. Attending physician determines that the case was inappropriate as the subject of this study
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Uchiyama
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of general and gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email uchi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 慶太朗

ミドルネーム
Keitarou Tanaka
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of general and gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sur036@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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