UMIN試験ID | UMIN000018626 |
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受付番号 | R000021554 |
科学的試験名 | 内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/10 |
最終更新日 | 2017/08/16 08:58:49 |
日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療
英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療
英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療
英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
日本語
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療
英語
Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
日本/Japan |
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内転型痙攣性発声障害
英語
Adductor Spasmodic Dysphonia
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型の有効性及び安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of type 2 thyroplasty using titanium bridges for adductor spasmodic dysphonia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
VHI-10合計点のベースラインから術後13週の差
英語
Change from baseline in VHI-10 scores at 13 weeks after surgery
日本語
1.VHI-10の手術前後の変化量
2.VHIの手術前後の変化量
3.(F)(P)(E)ごとのサブスケールの手術前後の変化量
4.発声機能検査の手術前後の変化量
5.音響分析評価の手術前後の変化量
6.安全性評価
英語
1. Changes in VHI-10 scores before and after surgery
2. Changes in VHI scores before and after surgery
3. Changes in VHI subscale scores in the functional (F), (P), and (E)
4. Changes in phonatory function test results before and after surgery
5. Changes in acoustic analysis results
6. Frequency of adverse events and device defects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型
英語
Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.内転型痙攣性発声障害と日本耳鼻咽喉科学会認定の耳鼻咽喉科専門医により診断された患者
2.内転型痙攣性発声障害で自覚的または他覚的に努力性発声や声の途切れを1年以上有する患者
3.VHI-10の合計点が20以上の患者
4.同意取得前に音声治療を実施したが無効な患者
5.同意取得日の年齢が18歳以上80歳以下の患者
6.患者もしくは代諾者による本治験への参加について文書による同意が得られている患者
英語
1. Diagnosis of adductor spasmodic dysphonia by a board certified otorhinolaryngologist certified by the Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
2. At least 1 year experience of subjective or objective labored speech production, or pauses on certain sounds, due to adductor spasmodic dysphonia
3. A total score of 20 or more on the Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
4. Non-responders to voice therapy performed before informed consent
5. 18 through 80 years of age inclusive at the time of informed consent
6. Written informed consent to participate in this study, provided by patients or their legally acceptable representatives
日本語
1.嚥下障害、喉頭麻痺や声帯に器具病変を有している患者
2.内転型痙攣性発声障害に対する手術の既往を有する患者
3.同意取得前に6ヶ月以内にA型ボツリヌス毒素の内喉頭筋への局所注入療法を受けた患者
4.重篤な合併症を有する患者
5.試験期間中に全身麻痺による手術を予定している患者或いは手術療法実施後4週未満の患者
6.同意取得前12週間以内に他の介入を伴う試験に参加した患者、または本治験に組み入れ後、本治験期間中に他の介入を伴う試験に参加予定の患者
7.治療を要する精神疾患または試験遂行に影響する精神障害または知的機能障害を有する患者
8.アルコール依存や薬物乱用の経歴を持つ患者
9.純チタンに対する過敏症の既往歴のある患者
10.治験期間中に妊娠を希望する女性、妊娠中の女性患者
11.その他、治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断した患者
英語
1. Dysphagia, laryngeal paralysis, or any structural disorder in the vocal cord
2. Previous surgery for adductor spasmodic dysphonia
3. Local injection of botulinum toxin type A into the intralaryngeal muscles within 6 months before informed consent
4. Serious concomitant diseases
5. Surgery with general anesthesia scheduled during the study period or surgery performed within the past 4 weeks
6. Participation in any other study using any other intervention within 12 weeks before informed consent, or planned participation in such a study during the study period after enrollment in this study
7. Psychiatric disorder requiring treatment, or mental or intellectual disability that may affect the conduct of the study
8. A history of alcoholism or drug abuse
9. A history of hypersensitivity to pure titanium
10. Women who are pregnant or planning to become pregnant during the study period
11. Patients deemed ineligible for this study by the investigator for any other reason
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 讃岐 徹治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Sanuki |
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国立大学法人熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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860-8556 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto 860-8556 Japan
+81-96-373-5255
otostl@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 讃岐 徹治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Sanuki |
日本語
国立大学法人熊本大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery,Kumamoto University Hospital
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TS-001治験調整事務局
英語
Office for TS-001 Clinical Trial
日本語
860-8556 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto 860-8556 Japan
+81-96-373-5180
larynx@kumamoto-u.ac.jp
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
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国立大学法人 熊本大学
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Intractable Disease Research/Japan Agency for Medical Research and Development
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難治性疾患克服研究事業/日本医療研究開発機構
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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国立大学法人北海道大学病院
公立大学法人横浜市立大学附属病院
国立大学法人京都大学医学部附属病院
英語
Hokkaido University Hospital
Yokohama City University Hospital
Kyoto University Hospital
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
27-70/2015-03
国立大学法人熊本大学医学部附属病院(熊本県)/Kumamoto University Hospital,Kumamoto
国立大学法人北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital,Hokkaido
公立大学法人横浜市立大学附属病院(神奈川県)/Yokohama City University,Kanagawa
国立大学法人京都大学医学部附属病院(京都府)/Kyoto University Hospital,Kyoto
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |