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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018626
受付番号 R000021554
科学的試験名 内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2017/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療 Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
一般向け試験名略称/Acronym 内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療 Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
科学的試験名/Scientific Title 内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療 Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療 Treatment for Adductor Spasmodic Dysphonia by Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内転型痙攣性発声障害 Adductor Spasmodic Dysphonia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型の有効性及び安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of type 2 thyroplasty using titanium bridges for adductor spasmodic dysphonia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VHI-10合計点のベースラインから術後13週の差 Change from baseline in VHI-10 scores at 13 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.VHI-10の手術前後の変化量
2.VHIの手術前後の変化量
3.(F)(P)(E)ごとのサブスケールの手術前後の変化量
4.発声機能検査の手術前後の変化量
5.音響分析評価の手術前後の変化量
6.安全性評価
1. Changes in VHI-10 scores before and after surgery
2. Changes in VHI scores before and after surgery
3. Changes in VHI subscale scores in the functional (F), (P), and (E)
4. Changes in phonatory function test results before and after surgery
5. Changes in acoustic analysis results
6. Frequency of adverse events and device defects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 チタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型 Type 2 Thyroplasty using Titanium Bridges
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.内転型痙攣性発声障害と日本耳鼻咽喉科学会認定の耳鼻咽喉科専門医により診断された患者
2.内転型痙攣性発声障害で自覚的または他覚的に努力性発声や声の途切れを1年以上有する患者
3.VHI-10の合計点が20以上の患者
4.同意取得前に音声治療を実施したが無効な患者
5.同意取得日の年齢が18歳以上80歳以下の患者
6.患者もしくは代諾者による本治験への参加について文書による同意が得られている患者
1. Diagnosis of adductor spasmodic dysphonia by a board certified otorhinolaryngologist certified by the Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
2. At least 1 year experience of subjective or objective labored speech production, or pauses on certain sounds, due to adductor spasmodic dysphonia
3. A total score of 20 or more on the Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
4. Non-responders to voice therapy performed before informed consent
5. 18 through 80 years of age inclusive at the time of informed consent
6. Written informed consent to participate in this study, provided by patients or their legally acceptable representatives
除外基準/Key exclusion criteria 1.嚥下障害、喉頭麻痺や声帯に器具病変を有している患者
2.内転型痙攣性発声障害に対する手術の既往を有する患者
3.同意取得前に6ヶ月以内にA型ボツリヌス毒素の内喉頭筋への局所注入療法を受けた患者
4.重篤な合併症を有する患者
5.試験期間中に全身麻痺による手術を予定している患者或いは手術療法実施後4週未満の患者
6.同意取得前12週間以内に他の介入を伴う試験に参加した患者、または本治験に組み入れ後、本治験期間中に他の介入を伴う試験に参加予定の患者
7.治療を要する精神疾患または試験遂行に影響する精神障害または知的機能障害を有する患者
8.アルコール依存や薬物乱用の経歴を持つ患者
9.純チタンに対する過敏症の既往歴のある患者
10.治験期間中に妊娠を希望する女性、妊娠中の女性患者
11.その他、治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断した患者

1. Dysphagia, laryngeal paralysis, or any structural disorder in the vocal cord
2. Previous surgery for adductor spasmodic dysphonia
3. Local injection of botulinum toxin type A into the intralaryngeal muscles within 6 months before informed consent
4. Serious concomitant diseases
5. Surgery with general anesthesia scheduled during the study period or surgery performed within the past 4 weeks
6. Participation in any other study using any other intervention within 12 weeks before informed consent, or planned participation in such a study during the study period after enrollment in this study
7. Psychiatric disorder requiring treatment, or mental or intellectual disability that may affect the conduct of the study
8. A history of alcoholism or drug abuse
9. A history of hypersensitivity to pure titanium
10. Women who are pregnant or planning to become pregnant during the study period
11. Patients deemed ineligible for this study by the investigator for any other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
讃岐 徹治

ミドルネーム
Tetsuji Sanuki
所属組織/Organization 国立大学法人熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 860-8556 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto 860-8556 Japan
電話/TEL +81-96-373-5255
Email/Email otostl@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
讃岐 徹治

ミドルネーム
Tetsuji Sanuki
組織名/Organization 国立大学法人熊本大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery,Kumamoto University Hospital
部署名/Division name TS-001治験調整事務局 Office for TS-001 Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 860-8556 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto 860-8556 Japan
電話/TEL +81-96-373-5180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email larynx@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人 熊本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Intractable Disease Research/Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難治性疾患克服研究事業/日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立大学法人北海道大学病院
公立大学法人横浜市立大学附属病院
国立大学法人京都大学医学部附属病院
Hokkaido University Hospital
Yokohama City University Hospital
Kyoto University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 27-70/2015-03

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人熊本大学医学部附属病院(熊本県)/Kumamoto University Hospital,Kumamoto
国立大学法人北海道大学病院(北海道)/Hokkaido University Hospital,Hokkaido
公立大学法人横浜市立大学附属病院(神奈川県)/Yokohama City University,Kanagawa
国立大学法人京都大学医学部附属病院(京都府)/Kyoto University Hospital,Kyoto

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 10
最終更新日/Last modified on
2017 08 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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