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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド薬、免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究

英語
The efficacy and safety of live attenuated vaccine in patients treated with steroid and immunosuppresive drugs: A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド薬、免疫抑制薬内服中の弱毒生ワクチン接種の前方視的研究

英語
The prospective study of live attenuated vaccine for patients treated with steroids and immunosuppresive drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド薬、免疫抑制薬内服中の患者への弱毒生ワクチン接種についての前方視的研究

英語
The efficacy and safety of live attenuated vaccine in patients treated with steroid and immunosuppresive drugs: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド薬、免疫抑制薬内服中の弱毒生ワクチン接種の前方視的研究

英語
The prospective study of live attenuated vaccine for patients treated with steroids and immunosuppresive drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病、腎疾患、消化器疾患、肝疾患、神経疾患

英語
collagen diseases, kidney diseases, digestive diaseases, liver diaseases, neurological diseases, kidney transplant patients

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はステロイド薬、免疫抑制薬で加療中の患者で、病状が安定している時期に抗体未獲得の弱毒生ワクチンを接種し、その効果と安全性を評価することである。

英語
To evaluate the efficacy and safety of live attenuated vaccine in patients treated with steroid and immunosuppresive drugs

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)ワクチン毎の抗体獲得率の評価
2)ワクチン毎の長期抗体価維持能。
3)ワクチン毎の有害事象の頻度。

英語
1) Assessment of antibody acquisition after vaccination classified by each virus.
2) Analysis of long maintenance of acquired immunity.
3) Analysis of incididence of adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Vaccine failure例の原因の評価。
2)有害事象発症例の原因の評価。
3)ウイルス感染予防の効果の評価。

英語
1) Analysis of causes of vaccine failure.
2) Analysis of causes of adverse events.
3) Analysis of effect for prevention of virus infection.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弱毒生ワクチン

英語
Live attenuated vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.1歳以上である。
2.免疫抑制薬(タクロリムス、シクロスポリン、ミゾリビン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート)内服中の患者。
3.細胞性免疫マーカーが正常である（CD4数≧500/mm3、PHAリンパ球幼若化反応のselectivity index≧101.6）。
4.血清IgG ≧300mg/dl
5. 麻疹・風疹・水痘・おたふくかぜのいずれかの抗体が(-)か(±）である。
6.ステロイド投与が、プレドニゾロン1mg/kg連日未満あるいは2mg/kg隔日未満
7. タクロリムストラフ<10ng/ml あるいはシクロスポリントラフ<100ng/ml。
8. 原疾患の活動性が低い。
9. ステロイド薬・免疫抑制薬の中止が困難である。

英語
1.Equal or more than one years old.
2. Patients under treatment with immunosuppressants(tacrolimus, cyclosporine, mizoribine, azathioprine, methotrexate mycophenolate mofetil)
3. Normal cellular immunity (CD4 counts>500/mm3, PHA lymphocyte stimulatory test-stimulation index>101.6).
4. Serum IgG level>300mg/dl
5. Negative or borderline antibody titer of one or more of the following viruses: measles, rubella, varicella, or mumps.
6. Patients under treatment with prednisolone <1mg/kg/day or <2mg/kg every alternate day.
7. tacrolimus trough level<10ng/ml or cyclosporine trough level<100ng/ml.
8. Patients with low activity of underlying disease.
9. Patients who cannot discontinue immunosuppressants because of primary disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ステロイドがPSL相当で1mg/kg/日以上。
2. 腎移植後であれば、移植後1年以内または急性拒絶後6ヶ月以内。

英語
1. Steroid use of more than 1mg/kg/d.
2. For renal transplant recipients, <1 year since transplantation or acute rejection within the previous 6 months.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 Japan

電話/TEL

+81-45-787-2800

Email/Email

k_nsm@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 Japan

電話/TEL

+81-45-787-2671

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_nsm@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Department of Pediatrics, Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Pediatrics, Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 Japan

電話/Tel

+81-45-787-2800

Email/Email

k_nsm@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験自体は継続しているが、jRCTに登録があるため、中止と入力。
(臨床研究実施計画番号 jRCTs031190140)

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021555

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