UMIN試験ID | UMIN000018628 |
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受付番号 | R000021557 |
科学的試験名 | 腎移植後の抗ドナーHLA抗体(DSA)陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶治療へのボルテゾミブの効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2017/02/12 09:42:24 |
日本語
腎移植後の抗ドナーHLA抗体(DSA)陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶治療へのボルテゾミブの効果に関する臨床研究
英語
A study of Bortezomib therapy for antibody mediated rejection in kidney transplantation
日本語
腎移植後の抗ドナーHLA抗体(DSA)陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶治療へのボルテゾミブの効果に関する臨床研究
英語
A study of Bortezomib therapy for antibody mediated rejection in kidney transplantation
日本語
腎移植後の抗ドナーHLA抗体(DSA)陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶治療へのボルテゾミブの効果に関する臨床研究
英語
A study of Bortezomib therapy for antibody mediated rejection in kidney transplantation
日本語
腎移植後の抗ドナーHLA抗体(DSA)陽性症例に対する脱感作療法と抗体関連型拒絶治療へのボルテゾミブの効果に関する臨床研究
英語
A study of Bortezomib therapy for antibody mediated rejection in kidney transplantation
日本/Japan |
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抗ドナーHLA抗体(DSA)陽性腎移植患者
英語
anti-donor HLA antibody positive recipients for kidney transplantation
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎移植患者におけるボルテゾミブの抗ドナーHLA抗体(DSA)の減弱効果に関する検討
英語
A study about the effects of anti-donor HLA antibody reduction by Bortezomib treatment in renal transplant recipients
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ボルテゾミブ投与3か月後と6か月後の抗ドナーHLA抗体(DSA)の減弱
英語
Reduction of anti-donor HLA antibody 3 and 6 months after Bortezomib administration
日本語
拒絶反応治療後であれば、血清クレアチニン値、蛋白尿や移植腎の組織所見を確認する
英語
When Bortezomib were given to recipients for antibody mediated rejection, serum creatinine level, proteinuria and histology of graft kidney would be checked.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日1回、ボルテゾミブとして1.3mg/m2(体表面積)を週2回、2週間(1、4、8、11日目)静脈内投与もしくは皮下注射する。
英語
1.3mg/m2 of Bortezomib would be given on day 1, 4, 8 and 11 by intraveous or subctaneous injection.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
移植前のクロスマッチ検査で陽性(DSA陽性)の患者および移植後の感作によるDSA関連型拒絶反応症例を対象とする。性別や年齢に制限を設けない。
英語
Anti-donor HLA antibody positive recipients before and after renal transplantation.
日本語
・心機能低下:胸部レントゲンで心肥大、心電図もしくは心エコーで異常あり
・肺機能低下:胸部レントゲンや胸部CTで間質性陰影あり。SpO 95%以下、KL-6異常あり
・肝機能低下:当施設の基準値に対しAST/ALTは2.5倍以上、総ビリルビンは1.5倍以上
・骨髄機能低下:好中球1000/uL以下、血小板7.5万/uL以下
・ボルテゾミブ、マンニトール又はホウ素に対して過敏症の既往歴のある患者
・インフォームドコンセントが得られない患者
・その他主治医が不適当と判断した患者
英語
Cardio-respiratory dysfunction, liver dysfunction (AST/ALT>2.5 times of upper limits), bone marrow dysfunction (neotrophil<1000/ul, platelet<75000), allergy of Bortezomib as well as disqualified recipients with the other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤和英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Saito |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Division of Urology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
025-227-2289
kazsaito@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤和英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Saito |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Division of Urology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757
英語
1-757, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
025-227-2289
kazsaito@med.niigata-u.ac.jp
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その他
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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新潟大学医歯学総合病院
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その他
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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新潟大学医歯学総合病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021557
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021557
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/02/12 | 泌尿器 田崎 ベルケイド介入試験計画書(第1版)20151102.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/02/12 | アセントフォーム ベルケイド20151102 (FIX).docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |