UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アスピリン喘息に対するオマリズマブの有効性に関する二重盲検ランダム化臨床比較試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of the efficacy of omalizumab in patients with aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスピリン喘息に対するオマリズマブの有効性に関する臨床比較試験

英語
The efficacy of omalizumab in AERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスピリン喘息に対するオマリズマブの有効性に関する二重盲検ランダム化臨床比較試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of the efficacy of omalizumab in patients with aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスピリン喘息に対するオマリズマブの有効性に関する臨床比較試験

英語
The efficacy of omalizumab in AERD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アスピリン喘息

英語
Aspirin exacerbated respiratory disease (AERD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスピリン喘息にオマリズマブが有効かを検証する

英語
To evaluate the efficacy of omalizumab in patients with AERD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オマリズマブ治療による尿中LTE4値の変化

英語
Change in urinary concentration of leukotriene E4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オマリズマブ先行群：オマリズマブを3ヶ月間投与後、18週間超のウォッシュアウト期間を置き、その後にプラセボ(生理食塩水)を3ヶ月間投与する。

英語
Period 1: Patients were treated with omalizumab for 3 months, followed by a washout interval of at least 18 weeks. Period 2: Patients were treated with placebo (saline) for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ先行群：プラセボ(生理食塩水)を3ヶ月間投与後、18週間超のウォッシュアウト期間を置き、その後にオマリズマブを3ヶ月間投与する。

英語
Period 1: Patients were treated with placebo (saline) for 3 months, followed by a washout interval of at least 18 weeks. Period 2: Patients were treated with omalizumab for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去2年以内にアスピリン全身負荷試験により陽性と診断されたアスピリン喘息患者
2) 環境アレルゲンに対し、皮膚テストもしくは血清特異的IgEが1つでも陽性の患者
3) 過去にオマリズマブ投与歴が無い患者
4) 文章による同意が得られる患者

英語
1) Patients diagnosed with AERD by a systemic aspirin provocation test within the last two years
2) At least one positive result in either a skin test or a serum-specific immunoglobulin E test for common environmental allergens
3) No previous treatment with omalizumab
4) Able to provide written, signed and dated informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にオマリズマブ投与歴がある患者
2) 同意を得られない患者
3) 臨床試験期間内に副鼻腔炎に対する手術が予定されている患者
4) 治療を必要とする以下の合併症を有する患者（肝、腎、精神、心、悪性疾患など）
5) 妊娠中、妊娠の予定がある患者
6) その他、主治医が不適当と認めた患者

英語
1) Previous treatment with omalizumab
2) Unable to provide written, signed and dated informed consent
3) Patients considered at risk of sinusitis and/or nasal polyp surgery during the study period
4) Patients with comorbidities (renal, hepatic, heart, mental, and malignancy) requiring treatment
5) Pregnancy, breast-feeding, or potential pregnancy
6) Patients considered unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正実
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　相模原病院

英語
Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

taniguchi.masami.ne@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩昭
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　相模原病院

英語
Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi.hiroaki.kr@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
相模原病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minamiku Sagamihara Kanagawa

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

taniguchi.masami.ne@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構相模原病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021562

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021562