UMIN試験ID | UMIN000018634 |
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受付番号 | R000021564 |
科学的試験名 | 前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討―オープンラベル、前向きシングルアーム研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/10 |
最終更新日 | 2019/04/26 10:16:11 |
日本語
前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討―オープンラベル、前向きシングルアーム研究―
英語
Exploration of Predictive factors for response to Enzaltamide in bone metastasis of Prostate cancer
日本語
前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討(EPEP試験)
英語
EPEP study
日本語
前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討―オープンラベル、前向きシングルアーム研究―
英語
Exploration of Predictive factors for response to Enzaltamide in bone metastasis of Prostate cancer
日本語
前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討(EPEP試験)
英語
EPEP study
日本/Japan |
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前立腺癌骨転移
英語
Bone metastasis of prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌骨転移に対するエンザルタミドの治療効果を予測する因子を探索する
英語
Exploring predictive factors for response to Enzaltamide in bone metastasis of prostate cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
BSI responder rate
3か月後、6か月後、再燃時
英語
BSI responder rate
3 months, 6 months, reccurence point
日本語
・PSA50%反応割合
・PFS,OS
・QOL(SF-8、EPIC、FACT-P、I-PSS及び排尿症状のQOL)
・OS
・Time to chemotherapy
・血液中microRNAの発現
・CTCの個数とアンドロゲン受容体等の変化の有無
英語
Response rate of 50 percent of PSA
PFS, OS
QOL SF-8, EPIC, FACT-P, I-PSS ,QOL score for urination
OS
Time to chemotherapy
Expression of micro RNA in blood
CTC and character change of androgen receptor
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
② 組織学的に前立腺癌と診断され、去勢抵抗性前立腺癌による骨病変が2カ所以上確認されている患者
③ テストステロン値が50ng/dL未満の被験者
④ 画像上の病勢進行又はPSA再燃を認めた被験者(PSA再燃:1週間以上の間隔で測定したPSAが3回連続して上昇しており、最低値から50%以上の上昇かつ絶対値が2ng/mL以上)(画像上の病勢進行:骨スキャンで2ヶ所以上の新規病変,RECIST基準により評価された軟部組織病変の進行/新規病変)
⑤ 転移病巣に対する手術、放射線療法(ストロンチウム89等の治療用ラジオイソトープを含む)終了から2か月以上経過している患者
⑥ ECOGのPSが0-2の患者
⑦ 適切な肝機能および腎機能を有する患者
a) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下
b) AST、ALTが施設基準値上限の2.5倍以下
c) クレアチニンクリアランスが30ml/分以上の患者
クレアチニンクリアランス(CrCl)はCockcroft-Gault式で算出する。
CrCl=(140-年齢)×体重(kg) / 72×血清クレアチニン(mg/dL)
⑧ 6カ月以上の生存が期待できる患者
英語
1. 20 years old or more
2. Diagnosed as prostate cancer by histological examination and also have 2 or more bone metastasis by CRPC.
3. Testosterone < 50ng/dL
4. Progression on the image or PSA relapse
5. 2 months or more has passed from operation for metastasis or radiation therapy.
6. PS of ECOG; 0-2
7. Liver and renal function are adequate
8. Life expectancy is more than 6 months
日本語
①化学療法の治療歴がある患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients treated by chemotherapy
2. Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator
100
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名 | 重郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 |
英語
名 | Shgeo |
ミドルネーム | |
姓 | Horie |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器外科学講座
英語
Department of Urology
1128421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
shorie@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 春奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 |
英語
名 | Haruna |
ミドルネーム | |
姓 | Haruna |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器外科学講座
英語
Department of Urology
1138421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
harunase@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Juntendo University Graduate School of Medicine
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順天堂大学大学院医学研究科
日本語
泌尿器外科学講座
日本語
英語
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自己調達
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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帝京大学医学部泌尿器科
順天堂大学医学部付属浦安病院 泌尿器科
独立行政法人 国立がん研究センター研究所
英語
Department of Urology, Teikyo University school of medicine
Juntendo University Urayasu hospital
National Cancer Center Research Institute
日本語
英語
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順天堂大学医学部附属順天堂医院GCPセンター
英語
Center of GCP, Juntendo university hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunko-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)、順天堂大学医学部附属江東高齢者医療センター(東京都)、順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021564
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |