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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018634
受付番号 R000021564
科学的試験名 前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討―オープンラベル、前向きシングルアーム研究―
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討―オープンラベル、前向きシングルアーム研究― Exploration of Predictive factors for response to Enzaltamide in bone metastasis of Prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討(EPEP試験)
EPEP study
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討―オープンラベル、前向きシングルアーム研究― Exploration of Predictive factors for response to Enzaltamide in bone metastasis of Prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌骨転移に対するエンザルタミド治療効果予測因子の検討(EPEP試験)
EPEP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌骨転移 Bone metastasis of prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌骨転移に対するエンザルタミドの治療効果を予測する因子を探索する Exploring predictive factors for response to Enzaltamide in bone metastasis of prostate cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BSI responder rate
3か月後、6か月後、再燃時
BSI responder rate
3 months, 6 months, reccurence point
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・PSA50%反応割合
・PFS,OS
・QOL(SF-8、EPIC、FACT-P、I-PSS及び排尿症状のQOL)
・OS
・Time to chemotherapy
・血液中microRNAの発現
・CTCの個数とアンドロゲン受容体等の変化の有無
Response rate of 50 percent of PSA
PFS, OS
QOL SF-8, EPIC, FACT-P, I-PSS ,QOL score for urination
OS
Time to chemotherapy
Expression of micro RNA in blood
CTC and character change of androgen receptor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
② 組織学的に前立腺癌と診断され、去勢抵抗性前立腺癌による骨病変が2カ所以上確認されている患者
③ テストステロン値が50ng/dL未満の被験者
④ 画像上の病勢進行又はPSA再燃を認めた被験者(PSA再燃:1週間以上の間隔で測定したPSAが3回連続して上昇しており、最低値から50%以上の上昇かつ絶対値が2ng/mL以上)(画像上の病勢進行:骨スキャンで2ヶ所以上の新規病変,RECIST基準により評価された軟部組織病変の進行/新規病変)
⑤ 転移病巣に対する手術、放射線療法(ストロンチウム89等の治療用ラジオイソトープを含む)終了から2か月以上経過している患者
⑥ ECOGのPSが0-2の患者
⑦ 適切な肝機能および腎機能を有する患者
a) 総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍以下
b) AST、ALTが施設基準値上限の2.5倍以下
c) クレアチニンクリアランスが30ml/分以上の患者
クレアチニンクリアランス(CrCl)はCockcroft-Gault式で算出する。
CrCl=(140-年齢)×体重(kg) / 72×血清クレアチニン(mg/dL)
⑧ 6カ月以上の生存が期待できる患者

1. 20 years old or more
2. Diagnosed as prostate cancer by histological examination and also have 2 or more bone metastasis by CRPC.
3. Testosterone < 50ng/dL
4. Progression on the image or PSA relapse
5. 2 months or more has passed from operation for metastasis or radiation therapy.
6. PS of ECOG; 0-2
7. Liver and renal function are adequate
8. Life expectancy is more than 6 months
除外基準/Key exclusion criteria ①化学療法の治療歴がある患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients treated by chemotherapy
2. Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重郎
ミドルネーム
堀江 
Shgeo
ミドルネーム
Horie
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 1128421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
春奈
ミドルネーム
河野 
Haruna
ミドルネーム
Haruna
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器外科学講座 Department of Urology
郵便番号/Zip code 1138421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harunase@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科 
部署名/Department 泌尿器外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京大学医学部泌尿器科
順天堂大学医学部付属浦安病院 泌尿器科
独立行政法人 国立がん研究センター研究所 

Department of Urology, Teikyo University school of medicine
Juntendo University Urayasu hospital
National Cancer Center Research Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院GCPセンター Center of GCP, Juntendo university hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunko-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)、順天堂大学医学部附属江東高齢者医療センター(東京都)、順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 10
最終更新日/Last modified on
2019 04 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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