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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018633
受付番号 R000021565
科学的試験名 腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験 Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験 Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験 Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下大腸癌手術おけるエノキサパリン投与の有効性および安全性に関するランダム化第Ⅱ相試験 Randomized Phase II trial of Enoxiaparin Sodium for the Prevension of Postoperative Venous Thromboembolism after Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery (ENVELOPE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下大腸癌手術後エノキサパリン予防投与の有効性及び安全性を静脈血栓塞栓症発生率、出血事象発現率の観点から探索的に評価すること。 To clarify incidence of venos thromboembolism and rate of bleeding events and to evaluate efficacy and safety of enoxaparin after laparoscopic colon cancer surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中から術後28日までに生じた静脈血栓塞栓症の発生率 Incidence of venos thromboembolism until postoperative day 28
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)出血事象発現率:術中から退院時までに生じた出血事象
2)術中から退院時までに生じた静脈血栓塞栓症の発生率
3)その他の術後合併症の発生率
1) Rate of bleeding events until discharge
2) Incidence of venos thromboembolism until discharge
3) Incidence of postoperative complications excluded venos thromboembolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <エノキサパリン投与群>
間欠的空気圧迫法を手術直後~術翌日の朝まで実施した後、エノキサパリンを手術終了後36~48時間(術翌々日の朝)に、1回2000IUを、原則として12時間毎に1日2回、退院時まで連日、腹部に皮下投与する。
Enoxaparin group
Subcutaneous injection of enoxaparin 2000U twice daily (postoperative day 2 to discharge)
Intermittent pneumatic compression (IPC) prophylaxis (after surgery to postoperative day 1)
介入2/Interventions/Control_2 <エノキサパリン非投与群>
間欠的空気圧迫法を手術直後~手術翌日の朝まで実施する。
Control group
IPC prophylaxis alone (after surgery to postoperative day 1)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.登録時年齢が20歳以上の患者
2.一般状態Performance Status(P.S.)が0,1の症例
3.腹腔鏡下大腸癌手術が予定されている患者
4.腫瘍占拠部位がC、A、T、D、S、RSまでの患者
5.登録前28日以内の術前の画像診断にて遠隔転移をみとめない
6.登録前28日以内の術前下肢静脈エコー検査によって深部静脈血栓症が否定された患者
7.対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
8.本試験の参加に関して文書にて同意が得られている患者
1. Age of 20 years or older
2. Peformance status: 0 or 1
3. Elective laparoscopic colon cancer surgery
4. Tumor location: C, A, T, D, S, RS
5. No distant metastases by preoperative image findings within 28 days before registration
6. No deep venos thrombosis by preoperative ultrasonography within 28 days before registration
7. No preoperative treatment ( radiation, chemotherapy, etc)
8. Written informed consent after receiving explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.エノキサパリン製剤の禁忌に該当する患者
・エノキサパリン製剤またはヘパリン、ヘパリン誘導体に対し過敏症のある患者
・出血している、またはその可能性のある患者
・急性細菌性心内膜炎患者
・重症の腎障害のある患者
・ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴がある患者
2.VTEの既往歴がある患者
3.抗凝固薬、抗血小板薬による治療が行われている患者
4.造影剤にアレルギーのある患者
5.その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される患者
1. Cotraindications of enoxaparin
-Allergy for enoxaparin, heparin, and heparin derivatives
-Bleeding or bleeding suspected
-Acute bacterial endocarditis
-Severe renal dysfunction
-History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT)
2. History of VTE
3. Receiving anticoagulants or antiplatelet drugs
4. Allergy for contrast media
5. Petients who are considered to be inappropriate for this trial by doctor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
遠藤
Itaru
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貢由
ミドルネーム
大田
Mitsuyoshi
ミドルネーム
Ota
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenerological Center
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_ota@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター研究倫理委員会  Ethics committee of Yokohama City University Medical Center
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/Tel 045-253-5303
Email/Email u_syomu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 121
主な結果/Results 術後28日の静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率はエノキサパリン投与群12.3%(7/57)、間欠的空気圧迫のみ群11.9%(7/59)と、エノキサパリン投与によるVTE予防効果は明らかではなかった。 Incidence of venous thromboembolism (VTE) on the postoperative 28th days was 12.3% (7/57 patients) in the enoxaparin group and 11.9% (7/59 patients) in the IPC group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 10
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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