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一般向け試験名/Public title

日本語
立位・歩行リハビリテーションを行う入院患者への早期からの高BCAA、ビタミンD含有栄養介入効果-オープンラベルランダム化並行群間比較試験-

英語
The effect of Stand/Gait rehabilitation using BCAA and vitamin D high formulated nutritional supplement from the acute phase for inpatients with gait disturbance, Randomized, Open-Label, Comparative Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
立位・歩行リハビリテーションでの高BCAA、ビタミンD含有栄養介入の効果-RCT-

英語
The effect of Stand/Gait rehabilitation using BCAA and vitamin D high formulated nutritional supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
立位・歩行リハビリテーションを行う入院患者への早期からの高BCAA、ビタミンD含有栄養介入効果-オープンラベルランダム化並行群間比較試験-

英語
The effect of Stand/Gait rehabilitation using BCAA and vitamin D high formulated nutritional supplement from the acute phase for inpatients with gait disturbance, Randomized, Open-Label, Comparative Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
立位・歩行リハビリテーションでの高BCAA、ビタミンD含有栄養介入の効果-RCT-

英語
The effect of Stand/Gait rehabilitation using BCAA and vitamin D high formulated nutritional supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歩行障害を有する入院患者

英語
Hospitalized patient with gait disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行障害を有する入院患者に立位・歩行リハビリテーションと通常の栄養療法に加え、早期から高BCAA・ビタミンD含有栄養介入を併用した際の、ADLや身体機能、筋肉量に与える影響を検討すること。

英語
To investigate the effects of Stand/Gait Training using BCAA and vitamin D high formulated nutritional supplement from the acute phase for inpatients with gait disturbance on ADL, physical activity, skeletal muscle mass and muscle strength.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIM運動項目の変化
開始時と1か月ごとに評価

英語
Motor FIM gain
Assessment in baseline and every month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.筋肉量（InBody S10で2週間ごとに測定）
2.筋力（握力計）
3.嚥下機能（FILS、舌圧）
4.認知機能（HDS-R、FIM認知）
5.栄養状態：MNA-SF、BMI、Alb、リンパ球数
6.歩行能力：6分間歩行距離、TUG、歩行速度
項目2から6は開始時と1か月ごとに評価

英語
1.Muscle mass (measured by the InBody S10 every 2 weeks)
2.Muscle strength (mesured by the dynamometer)
3.Swallowing function (FILS, tongue pressure)
4.Cognitive function(HDS-R, FIM)
5.Nutritional assessment(MNA-SF, BMI, Alb, Lymphocyte Count)
6.Gait function (Timed up & go test, 6 minutes-walk test , gait speed )
2-6:Assessment in baseline and every month

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高BCAA・ビタミンD含有栄養介入と立位・歩行訓練
1.ゼリー状補助栄養剤１日２本　１本あたりBCAA 2500mg、ビタミンD 800iu
入院後2週間以内に開始
退院まで継続
2.療法士による立位歩行訓練

英語
Stand/Gait training with BCAA and vitamin D high formulated nutritional supplement
1.Jelly type nutritional supplement 2 bags per day
BCAA 2500 mg, vit.D 800iu per one bag of the nutritional supplement
It starts within two weeks from hospitalization
It continues until discharge
2.Stand/Gait training with therapist

介入2/Interventions/Control_2

日本語
立位・歩行訓練
1.療法士による立位歩行訓練

英語
Stand/Gait training without BCAA and vitamin D high formulated nutritional supplement
1.Stand/Gait training with therapist

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.FIM歩行5以下の患者、またはFIM歩行6で歩行速度0.8ｍ/s以下
2.PTにて歩行訓練を行っている
3.急性期から回復期まで継続的に介入ができる
4.食事摂取量が７割以上
5.研究に同意が得られたもの

英語
1.FIM score of locomotion is less than 5 or 6 whose gait speed is less than 0.8m/s
2.Stand/Gait training in physical therapy
3.Able to intervene in continuously from the acute phase ward to the recovery phase rehabilitation ward
4.Patient with more than 70% of dietary intake
5.Agreement to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.牛乳アレルギーまたは大豆アレルギーまたは柑橘類アレルギー
2.重度の腎機能障害の患者GFR30未満
3.ゼリーを全く摂取できない

英語
1.Cow's milk allergy, soybean allergy, citrus fruit allergy
2.Severe renal dysfunction (GFR<30)
3.Patients who cannot take in jelly at all

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森脇　美早

英語

名
ミドルネーム
姓	Misa Moriwaki

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人祐生会　みどりヶ丘病院

英語
Midorigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科医局

英語
Department of Rehabilitation, medical office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市真上町３－１３－１

英語
3-13-1Makami-cho,Takatsuki-city,Osaka prefecture

電話/TEL

027-681-5975

Email/Email

reha-1@midorigaoka.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森脇　美早

英語

名
ミドルネーム
姓	Misa Moriwaki

組織名/Organization

日本語
社会医療法人祐生会　みどりヶ丘病院

英語
Midorigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科医局

英語
Department of Rehabilitation, medical office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市真上町３－１３－１

英語
3-13-1Makami-cho,Takatsuki-city,Osaka prefecture

電話/TEL

027-681-5975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha-1@midorigaoka.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Midorigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人祐生会　みどりヶ丘病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人祐生会　みどりヶ丘病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

28

日

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日本語
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