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一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬の胸やけ症状改善速度の検討

英語
Speed of the relief of GERD symptoms by acid suppressants in reflux esophagitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎患者における症状改善

英語
The relief of GERD symptom in reflux esophagitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬の胸やけ症状改善速度の検討

英語
Speed of the relief of GERD symptoms by acid suppressants in reflux esophagitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎患者における症状改善

英語
The relief of GERD symptom in reflux esophagitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎患者においてボノプラザン20 mg/日あるいはランソプラゾール30 mg/日の投与を2週間行い，GERD症状改善までの日数を算出することでそれぞれの効果を比較する

英語
To compare the efficacy of vonoprazan (20 mg/day) vs. lansoprazole (30 mg/day) for 2 week treatment in patients with reflux esophagitis by assessing the time (days) to be GERD symptom relief

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験薬投与後の逆流症状改善が得られるまでの日数

英語
Time (days) to GERD symptom relief

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン（タケキャブ）1回20 mg，1日1回朝食後投与

英語
Vonoprazan (Takecab) 20 mg once a day in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランソプラゾール（タケプロン）1回30mg，1日1回朝食後投与

英語
Lansoprazole (Takepron) 30 mg once a day in the morning

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者
２）20歳以上の外来患者．
３）過去2ヶ月以内に内視鏡検査でロサンゼルス（LA）分類Grade A～Dの逆流性食道炎と診断された患者

英語
1. Patients who have given written consent to participate in the study.
2. Patients who are at least 20 years of age.
3. Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy within 2 months from the visit and are found to have reflux esophagitis (Los Angeles classification, Grade A-D)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）悪性腫瘍，消化性潰瘍，全身性疾患（パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等）など，上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者．
２）暴飲，暴食，NSAIDsの服薬，非常に強いストレス等，上腹部消化器症状の原因が明らかな患者．
３）胃，食道など上部消化管手術歴のある患者．

英語
1. Patients with conditions that are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc).
2. Patients with known causes of upper abdominal symptoms including excessive drinking, overeating, taking NSAIDs, and sever stress.
3. Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract including the stomach and esophagus.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪　洋人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 消化管科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6665

Email/Email

miwa-hgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大島　忠之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadayuki Oshima

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 消化管科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-oshima@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/apt.15062

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
完全持続胸やけ消失は，治療最初の一週間でランソプラゾールに比べてボノプラザンでより早期に得られた．

英語
Complete sustained heartburn relief was achieved sooner with vonoprazan than with lansoprazole during the first week of therapy

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021568

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