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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018776
受付番号 R000021568
科学的試験名 逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬の胸やけ症状改善速度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/23
最終更新日 2018/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬の胸やけ症状改善速度の検討 Speed of the relief of GERD symptoms by acid suppressants in reflux esophagitis
一般向け試験名略称/Acronym 逆流性食道炎患者における症状改善 The relief of GERD symptom in reflux esophagitis
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎患者における酸分泌抑制薬の胸やけ症状改善速度の検討 Speed of the relief of GERD symptoms by acid suppressants in reflux esophagitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 逆流性食道炎患者における症状改善 The relief of GERD symptom in reflux esophagitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流性食道炎患者においてボノプラザン20 mg/日あるいはランソプラゾール30 mg/日の投与を2週間行い,GERD症状改善までの日数を算出することでそれぞれの効果を比較する To compare the efficacy of vonoprazan (20 mg/day) vs. lansoprazole (30 mg/day) for 2 week treatment in patients with reflux esophagitis by assessing the time (days) to be GERD symptom relief
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験薬投与後の逆流症状改善が得られるまでの日数 Time (days) to GERD symptom relief
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン(タケキャブ)1回20 mg,1日1回朝食後投与 Vonoprazan (Takecab) 20 mg once a day in the morning
介入2/Interventions/Control_2 ランソプラゾール(タケプロン)1回30mg,1日1回朝食後投与 Lansoprazole (Takepron) 30 mg once a day in the morning
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者
2)20歳以上の外来患者.
3)過去2ヶ月以内に内視鏡検査でロサンゼルス(LA)分類Grade A~Dの逆流性食道炎と診断された患者
1. Patients who have given written consent to participate in the study.
2. Patients who are at least 20 years of age.
3. Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy within 2 months from the visit and are found to have reflux esophagitis (Los Angeles classification, Grade A-D)
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍,消化性潰瘍,全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等)など,上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者.
2)暴飲,暴食,NSAIDsの服薬,非常に強いストレス等,上腹部消化器症状の原因が明らかな患者.
3)胃,食道など上部消化管手術歴のある患者.
1. Patients with conditions that are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc).
2. Patients with known causes of upper abdominal symptoms including excessive drinking, overeating, taking NSAIDs, and sever stress.
3. Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract including the stomach and esophagus.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪 洋人

ミドルネーム
Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6665
Email/Email miwa-hgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大島 忠之

ミドルネーム
Tadayuki Oshima
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-oshima@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/apt.15062
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 完全持続胸やけ消失は,治療最初の一週間でランソプラゾールに比べてボノプラザンでより早期に得られた. Complete sustained heartburn relief was achieved sooner with vonoprazan than with lansoprazole during the first week of therapy
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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