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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018636
受付番号 R000021573
科学的試験名 高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/11
最終更新日 2019/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~ Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry
一般向け試験名略称/Acronym 高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~(OCT-CALC Registry) Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry (OCT-CALC Registry)
科学的試験名/Scientific Title 高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~ Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討~多施設レジストリ~(OCT-CALC Registry) Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry (OCT-CALC Registry)
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度石灰化病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を必要とする冠動脈疾患 Coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery lesions with severe calcification
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度石灰化病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を必要とする冠動脈疾患患者を対象に、光干渉断層法を施行し治療中の病変性状変化を経時的に観察することによって、石灰化病変に対するPCI治療の効果および予後関連因子を明らかにする。 To identify the effect of percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery lesions with calcification and the factors associated with clinical outcomes by sequential optical coherence tomography imaging during PCI.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others OCTで評価するバルーン拡張後の石灰化組織の亀裂の有無とステント面積 Presence of calcium crack after balloon dilatation and final stent area as assessed by OCT.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OCTで評価するバルーン拡張後の石灰化組織の亀裂の有無とステント面積 Presence of calcium crack after balloon dilatation and final stent area as assessed by OCT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCT解析項目
(1) PCI前(OCTが可能だった症例)
石灰化の角度、石灰化の厚み、最小血管内腔面積
(2) Rotablator施行後(Rotablator施行例のみ)
石灰化の角度、石灰化の厚み、最小血管内腔面積
(3) バルーン拡張後
石灰化の亀裂の有無、冠動脈解離の有無
(4) ステント留置後
ステント面積、ステントasymmetry index (=ステント短径 / ステント長径)、
ステント不完全圧着の有無、ステント不完全圧着面積

1年後予後
(1) 死亡
(2) 非致死的心筋梗塞
(3) ステント血栓症
(4) 再狭窄率
(5) 標的病変再血行再建術
(6) 標的血管再血行再建術
(7) 上記(1)(2)(6)を含めた複合エンドポイント

探索的項目
血小板凝集能およびCYP2C19遺伝子多型におけるイベント発現の相関に関する探索的検討
Parameters analyzed by OCT
(1) Before PCI (in patients capable of undergoing OCT)
Calcification arc, calcification thickness, minimal lumen area
(2) After Rotational atherectomy (only in patients underwent Rotational atherectomy)
Calcification arc, calcification thickness, minimal lumen area
(3) After balloon dilatation
Presence of calcium crfack, presence of coronary artery dissection
(4) After stent implantation
Stent area, stent asymmetry index (minimum diameter/maximum diameter), presence of incomplete stent apposition, area of incomplete stent apposition

Outcome at 1 year
(1) Mortality
(2) Non-fatal myocardial infarctions
(3) Stent thrombosis
(4) Binary restenosis
(5) Target lesion revascularization
(6) Target vessel revascularization
(7) Composite endpoint including (1), (2), and (6) above

Exploratory parameter
An exploratory study of the correlation of platelet aggregation activity and CYP2C19 gene polymorphism with event occurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) PCIによる血行再建を必要とする冠動脈疾患患者
(2) 血管造影上中等度から高度石灰化病変を認める患者
(3) バルーンによる前拡張に続いて冠動脈ステント留置術が実施(予定)される患者
(4) バルーン拡張後およびステント留置後に病変をOCTで観察する患者
(5) 本人から文書による同意が得られた患者
(1) Patient with coronary artery disease requiring PCI
(2) Patient with moderate to severe calcification as detected by angiography
(3) Patient who will undergo balloon dilatation followed by stent implantation.
(4) Patients with lesion(s) observed by OCT both after balloon dilatation and after stent implantation
(5) Patient who has personally given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) ST上昇型急性心筋梗塞責任病変
(2) 心原性ショック患者
(3) 非代償期の急性心不全患者
(4) PCI施行部位がグラフト病変またはステント内再狭窄病変
(5) ステント留置の適応ではない患者
(6) 透析療法を行っていない腎不全例(血清Cr>2mg/dL)
(7) 左主幹部入口部または右冠動脈入口部病変
(8) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
(9) その他医師の判断により不適当と判断された患者
(1) Culprit lesion(s) for ST elevation acute myocardial infarction
(2) Patient with cardiogenic shock
(3) Patient with acute decompensated heart failure
(4) Graft lesion or in-stent restenotic lesion
(5) Patient who has no indication for stent implantation
(6) Patient with chronic kidney disease who is not receiving dialysis therapy (serum Cr > 2 mg/dL)
(7) Lesion at the orifice of the left main trunk or the orifice of the right coronary artery
(8) Female patient who is pregnant or plans to become pregnant
(9) Patient who is deemed otherwise unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
日比
Kiyoshi
ミドルネーム
Hibi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
所属部署/Division name 心臓血管センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
Email/Email oct-calc@sa-tt.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信彦
ミドルネーム
前島
Nobuhiko
ミドルネーム
Maejima
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
部署名/Division name 心臓血管センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oct-calc@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 YOKOHAMA CITY UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会 Fukuura(Advanced Medical Research Center)/Yokohama City University Hospital
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email u_syomu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、国際医療福祉大学熱海病院(静岡県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、長津田厚生総合病院(神奈川県)、横須賀市立市民病院(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、岩槻南病院(東京都)、江戸川病院(東京都)、東京都保健医療公社豊島病院(東京都)、聖隷横浜病院(神奈川県)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、横浜栄共済病院(神奈川県)、榊原記念病院(東京都)、
昭和大学江東豊洲病院(東京都)、Jeju National University Hospital(大韓民国)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究はコホート研究である。
対象者の募集は実施医療機関受診患者で適格基準に合致した患者全員である。
解析に投入する測定項目は光干渉断層法による調査結果である。
This study is a cohort study.
The recruitment of subjects is all patients in line with eligibility criteria for selection in implementation medical institution consultation patients.
A measurement item to cast into analysis is findings by optical coherence tomography.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 11
最終更新日/Last modified on
2019 08 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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