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一般向け試験名/Public title

日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討～多施設レジストリ～

英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討～多施設レジストリ～(OCT-CALC Registry)

英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry (OCT-CALC Registry)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討～多施設レジストリ～

英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の経時的変化に関する検討～多施設レジストリ～(OCT-CALC Registry)

英語
Optical Coherence Tomography assessment for Coronary Artery Lesions with Calcification Registry (OCT-CALC Registry)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
高度石灰化病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を必要とする冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery lesions with severe calcification

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度石灰化病変に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を必要とする冠動脈疾患患者を対象に、光干渉断層法を施行し治療中の病変性状変化を経時的に観察することによって、石灰化病変に対するPCI治療の効果および予後関連因子を明らかにする。

英語
To identify the effect of percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery lesions with calcification and the factors associated with clinical outcomes by sequential optical coherence tomography imaging during PCI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
OCTで評価するバルーン拡張後の石灰化組織の亀裂の有無とステント面積

英語
Presence of calcium crack after balloon dilatation and final stent area as assessed by OCT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTで評価するバルーン拡張後の石灰化組織の亀裂の有無とステント面積

英語
Presence of calcium crack after balloon dilatation and final stent area as assessed by OCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OCT解析項目
(1) PCI前(OCTが可能だった症例)
石灰化の角度、石灰化の厚み、最小血管内腔面積
(2) Rotablator施行後(Rotablator施行例のみ)
石灰化の角度、石灰化の厚み、最小血管内腔面積
(3) バルーン拡張後
石灰化の亀裂の有無、冠動脈解離の有無
(4) ステント留置後
ステント面積、ステントasymmetry index (=ステント短径 / ステント長径)、
ステント不完全圧着の有無、ステント不完全圧着面積

1年後予後
(1) 死亡
(2) 非致死的心筋梗塞
(3) ステント血栓症
(4) 再狭窄率
(5) 標的病変再血行再建術
(6) 標的血管再血行再建術
(7) 上記(1)(2)(6)を含めた複合エンドポイント

探索的項目
血小板凝集能およびCYP2C19遺伝子多型におけるイベント発現の相関に関する探索的検討

英語
Parameters analyzed by OCT
(1) Before PCI (in patients capable of undergoing OCT)
Calcification arc, calcification thickness, minimal lumen area
(2) After Rotational atherectomy (only in patients underwent Rotational atherectomy)
Calcification arc, calcification thickness, minimal lumen area
(3) After balloon dilatation
Presence of calcium crfack, presence of coronary artery dissection
(4) After stent implantation
Stent area, stent asymmetry index (minimum diameter/maximum diameter), presence of incomplete stent apposition, area of incomplete stent apposition

Outcome at 1 year
(1) Mortality
(2) Non-fatal myocardial infarctions
(3) Stent thrombosis
(4) Binary restenosis
(5) Target lesion revascularization
(6) Target vessel revascularization
(7) Composite endpoint including (1), (2), and (6) above

Exploratory parameter
An exploratory study of the correlation of platelet aggregation activity and CYP2C19 gene polymorphism with event occurrence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) PCIによる血行再建を必要とする冠動脈疾患患者
(2) 血管造影上中等度から高度石灰化病変を認める患者
(3) バルーンによる前拡張に続いて冠動脈ステント留置術が実施（予定）される患者
(4) バルーン拡張後およびステント留置後に病変をOCTで観察する患者
(5) 本人から文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patient with coronary artery disease requiring PCI
(2) Patient with moderate to severe calcification as detected by angiography
(3) Patient who will undergo balloon dilatation followed by stent implantation.
(4) Patients with lesion(s) observed by OCT both after balloon dilatation and after stent implantation
(5) Patient who has personally given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ST上昇型急性心筋梗塞責任病変
(2) 心原性ショック患者
(3) 非代償期の急性心不全患者
(4) PCI施行部位がグラフト病変またはステント内再狭窄病変
(5) ステント留置の適応ではない患者
(6) 透析療法を行っていない腎不全例（血清Cr＞2mg/dL）
(7) 左主幹部入口部または右冠動脈入口部病変
(8) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
(9) その他医師の判断により不適当と判断された患者

英語
(1) Culprit lesion(s) for ST elevation acute myocardial infarction
(2) Patient with cardiogenic shock
(3) Patient with acute decompensated heart failure
(4) Graft lesion or in-stent restenotic lesion
(5) Patient who has no indication for stent implantation
(6) Patient with chronic kidney disease who is not receiving dialysis therapy (serum Cr > 2 mg/dL)
(7) Lesion at the orifice of the left main trunk or the orifice of the right coronary artery
(8) Female patient who is pregnant or plans to become pregnant
(9) Patient who is deemed otherwise unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Hibi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan

電話/TEL

+81-45-261-5656

Email/Email

oct-calc@sa-tt.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信彦
ミドルネーム
姓	前島

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Maejima

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024, Japan

電話/TEL

+81-45-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oct-calc@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Fukuura(Advanced Medical Research Center)/Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

u_syomu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、国際医療福祉大学熱海病院（静岡県）、神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）、国立病院機構相模原病院（神奈川県）、済生会横浜市南部病院（神奈川県）、長津田厚生総合病院（神奈川県）、横須賀市立市民病院（神奈川県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、東海大学医学部付属大磯病院（神奈川県）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、岩槻南病院（東京都）、江戸川病院（東京都）、東京都保健医療公社豊島病院（東京都）、聖隷横浜病院（神奈川県）、東京都立多摩総合医療センター（東京都）、横浜栄共済病院（神奈川県）、榊原記念病院（東京都）、
昭和大学江東豊洲病院（東京都）、Jeju National University Hospital（大韓民国）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はコホート研究である。
対象者の募集は実施医療機関受診患者で適格基準に合致した患者全員である。
解析に投入する測定項目は光干渉断層法による調査結果である。

英語
This study is a cohort study.
The recruitment of subjects is all patients in line with eligibility criteria for selection in implementation medical institution consultation patients.
A measurement item to cast into analysis is findings by optical coherence tomography.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021573

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