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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018680
受付番号 R000021575
科学的試験名 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2017/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建に関する臨床研究
Clinical study of breast reconstruction by multistep cell-assisted lipotransfer (Step-CAL) method with cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells (ASC) after mastectomy for breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌による乳房全摘出後の乳房再建
Breast reconstruction after mastectomy for breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 培養自家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたStep-CAL法による乳房全摘術後乳房再建の安全性を検討する。 The purpose of this study is to assess the safety of the breast reconstruction by Step-CAL method using cultivated autologous adipose-derived stromal stem cells after mastectomy for breast cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂肪採取から最終観察日までに発現した全ての有害事象の本研究治療との因果関係、発現率、重症度、重篤度を評価する。 Every adverse event occurred in the period from the first liposuction to the last observation day will be assessed by the relation with the treatment, incidence rate, severity, and seriousness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)体積(定着率):登録時から最終細胞注入後6ヶ月時までの変化量
(2)突出度(復元率):登録時から最終細胞注入後6ヶ月時までの変化量
(3)細胞評価:培養工程や培養細胞の評価
(4)アンケート
(5)治療完遂率
(1)volume (rate of engraftment): change in the period from enrollment to 6 months after the last lipoinjection
(2) projection (rate of restoration): change in the period from the enrollment to 6 months after the last lipoinjection
(3) evaluation of cells: evaluation of cultivation process and cultivated cells
(4) questionnaire to the subjects
(5) rate of completion of the treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 (1)組織拡張器の挿入、抜去
組織拡張器は1回目の手術で挿入し、4回目の手術で抜去する。

(2)脂肪吸引
4-6ヶ月間隔の1回目、2回目、3回目の手術で、腹部、臀部、大腿部等から脂肪吸引を行う。脂肪は対象乳房への注入とASCの調整に使用される。約20mlの脂肪から調整されたASCは培養され、次の手術用に凍結保存される。

(3)脂肪注入
2回目、3回目、4回目の手術では、吸引した脂肪をASCと混合して対象乳房に注入する。各手術では組織拡張器を脂肪注入の前に乳房から抜去し、サイズを適切に縮小し、脂肪注入後に再び挿入する。


(1) Placement and removal of tissue expander (TE)
For breast reconstruction, TE will be placed in the target breast in the first operation and removed in the fourth operation.

(2) Liposuction
In the first, the second, and the third operations with intervals of 4 to 6 months, fat will be aspirated from abdomen, buttocks, or thighs of patient. The fat will be used for injection into the breast and for preparation of ASC. The ASC prepared from approximately 20 ml of fat will be cultivated and cryopreserved for the next operation.

(3) Lipoinjection
In the second, the third, and the fourth operations, the aspirated fat will be mixed with the cryopreserved ASC and injected into the breast. In each operation, the TE will be taken out from the breast before fat injection and the volume of the TE will be reduced appropriately. After fat injection, the TE will be placed into the breast again.



介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)乳癌のTNM分類0~II期の原発性乳癌により乳房を全摘出した女性患者
(2)20歳から60歳の患者
(3)本人から文書同意が得られた患者
(1) Woman underwent mastectomy in a breast for breast cancer of 0-II TNM classification
(2) Age 20 years or more, and 60 years or less
(3)Patient signed the consent form of this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)組織拡張器の挿入手術を受けている患者
(2)対側乳房が内・外因性の理由により著しい変形を認める患者
(3)乳房全摘出後1年未満の患者
(4)癌を合併する、又は前項を除き5年以内の既往を有する患者
(5)BMI<18の患者
(6)B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病、パルボウイルスB19感染症が否定できない患者
(7)重度のアレルギー(抗生剤、ウシを含む)を有する患者
(8)以下の疾患・障害を合併する患者
(a)自己免疫疾患
(b)コントロール不良な虚血性心疾患、糖尿病、精神障害
(9)他の臨床研究等に参加中、又は参加終了から6ヵ月未満の患者
(10)妊婦又はその可能性のある患者
(1) Patient underwent tissue expander placement in the breast after the mastectomy
(2) Any gross distortion derived from endogenous or exogenous cause is seen in the healthy breast
(3) Patient underwent the mastectomy within a year
(4) Patient has any cancer or history of cancer except the breast cancer within 5 years
(5) Body Mass Index (BMI) less than 18
(6) Patient is or may be infected with hepatitis B, hepatitis C, HIV, HTLV, or parvovirus B19
(7) Patient has severe allergy to any substances including antibiotics or bovine serum components
(8) Patient has any of the following complications: (a) autoimmune disease (b) uncontrollable ischemic heart disease, diabetes mellitus, or mental disorder
(9) Patient is enrolled or has been enrolled into any other clinical study within 6 months
(10) Patient is or may be pregnant
(11) Patient has been judged not to be eligible for the study subject by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 直子

ミドルネーム
Naoko Tsuji
所属組織/Organization セルポートクリニック横浜

Cellport Clinic YOKOHAMA
所属部署/Division name 院長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市中区南仲通3-35横浜エクセレント3 2階 Yokohama Excellent III 2F, 3-35, Minaminakadori, Naka-ku, Yokohama, 231-0006, Japan
電話/TEL 045-222-3338
Email/Email tsuji@cellport.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦野 日峰

ミドルネーム
Hidaka Urano
組織名/Organization 株式会社バイオマスター Biomaster, Inc.
部署名/Division name 管理部 Administration division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市中区南仲通3-35横浜エクセレント3 2階 Yokohama Excellent III 2F, 3-35, Minaminakadori, Naka-ku, Yokohama, 231-0006, Japan
電話/TEL 045-222-3363
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urano@biomaster.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cellport Clinic YOKOHAMA
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セルポートクリニック横浜
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biomaster, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社バイオマスター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PB3150003
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2017 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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