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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021291
受付番号 R000021576
科学的試験名 NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2018/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較- The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
一般向け試験名略称/Acronym NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較- The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
科学的試験名/Scientific Title NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較- The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLD合併2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の影響-経口糖尿病治療薬3剤の比較- The effectiveness of oral hypoglycemic agents in nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus. -Multiple comparison, Dapagliflozin, Pioglitazone vs Glimepiride-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者のうち、NAFLDを合併している患者 Nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病の主たる病態はインスリン分泌不全とインスリン抵抗性であり、長期にわたり良好な血糖管理を維持するには、病態改善を目指した治療戦略が重要となる。そこで、今回の研究において我々は、2型糖尿病の基盤病態への介入を目的として頻用されるスルホニル尿素薬(インスリン分泌促進薬)、チアゾリジン薬(インスリン抵抗性改善薬)と新規2型糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬の糖尿病病態、糖脂質代謝への影響を比較検討することにより、2型糖尿病とNAFLDの関係性について考察し、3剤のNAFLDへの影響を比較する。さらには、観察期間中のβ細胞機能への影響についても検討する。本研究は、現在使用できる経口糖尿病治療薬が糖尿病の病態改善にどのように寄与できるか、つまり、2型糖尿病の治療戦略を立てるうえでの重要な情報をもたらす可能性を有している。 The main condition of type 2 diabetes is impaired insulin secretion and insulin resistance and to maintain good glycemic control over time, the therapeutic strategies base on the pathology of diabetes is important. Therefore we compare the effect of the SGLT2 inhibitor which is a new type 2 diabetes therapeutic drug with sulfonylurea and thiazolidine. We consider an association between type 2 diabetes and NAFLD and compare the influence of these three kinds of diabetes therapeutic drugs on NAFLD. Besides, we examine the influence of these drugs on beta-cell function during an observation period. This study has possibility to bring important information on making a treatment strategy of type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入6か月後の肝機能(ALT、AST、γGTP)および腹部CTによる肝脾CT値(L/S比)の変化 Change of liver function and L/S ratio (CT) six months after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各群における体重、内臓脂肪面積、空腹時血糖、インスリン、中性脂肪、遊離脂肪酸、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、リポ蛋白分画、アディポネクチン、高感度CRP、TNFα、MCP-1、MDA、Ⅳ型コラーゲン7S、P-Ⅲ-P、M2BP、各種線維化スコア(NAFLD fibrosis score16)、FIB-4 index17,18)、APRI18,19)、BARD score20)、BAAT score21))、血清プロインスリン/C-ペプチドの変化 Change of body weight, visceral fat amount, fasting plasma glucose (FPG), insulin, triacylglycerol (TG), non-esterified fatty acid (NEFA), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, lipoprotein fractionation, adiponectin, hsCPR, TNF-alpha, MCP-, MDA, typIV collagen7S, P-III-P, M2BP, the fibrosis score (NAFLD fibrosis score, FIB-4 index, APRI, BARD score, BAAT score), proinsulin/S-CPR ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フォシーガ(5mg)1日1回 1回1-2錠 試験終了まで Dapagliflozin 5mg Sig. 1 or 2 tab po once time a day
介入2/Interventions/Control_2 アクトス(15mg)1日1回 1回1-2錠 試験終了まで Pioglitazone 15mg Sig. 1 or 2 tab po once time a day
介入3/Interventions/Control_3 アマリール(0.5or1mg)1日1-2回 1回1-3錠 試験終了まで Glimepiride 0.5 or 1mg Sig. 1 or 3 tab po once or two times a day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当該施設の外来に通院している2型糖尿病患者のうち、NAFLDを合併している患者 Nonalcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus who visit a hospital for treatment in the outpatient department of the facilities concerned.
除外基準/Key exclusion criteria A)20歳未満例
B)インスリン治療例
C)スルホニル尿素(SU)薬、チアゾリジン薬(TZD)、SGLT-2阻害(SGLT2i)薬を使用している症例
D)糖尿病性昏睡例
E)腎不全(eGFR<45mL/min)を有する例
F)心不全を有する例
G)ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変の症例
H)感染症治療例
I)悪性新生物治療中もしくは治療予定の例
J)自己免疫疾患を有する例
K)ステロイド薬、免疫抑制薬使用例
L)妊娠中または妊娠の可能性がある例、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する例
M)その他、研究責任者または研究者が対象として不適当と判断した例
A) Under 20 years old
B) Treatment with insulin
C) Treatment with SGLT-2 inhibitor, thiazolidinedione or sulfonylurea
D) Diabetic coma
E) Renal dysfunction (eGFR<45mL/min)
F) Cardiac failure
G) Viral hepatitis, alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis
H) Infection
I) During treatment or treatment plan of malignant neoplasm
J) Autoimmune disease
K) Use of Steroid medicine and/or immunosuppressor
L) Pregnant, possibility of pregnancy, nursing or hope to become pregnant during the study period
M) In addition, when principal investigator or researcher deems inappropriate as a study subject
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下田 将司

ミドルネーム
Masashi Shimoda
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科学 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matushima577, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下田 将司

ミドルネーム
Masashi Shimoda
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科学 Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matushima577, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 05 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2018 10 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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