UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018642
受付番号 R000021579
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および 抗菌剤療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/11
最終更新日 2022/01/13 11:47:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および
抗菌剤療法の有効性の検討


英語
A trial of fecal microbiota transplantation and / or antibiotics therapy for ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および
抗菌剤療法の有効性の検討


英語
A trial of fecal microbiota transplantation and / or antibiotics therapy for ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および
抗菌剤療法の有効性の検討


英語
A trial of fecal microbiota transplantation and / or antibiotics therapy for ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および
抗菌剤療法の有効性の検討


英語
A trial of fecal microbiota transplantation and / or antibiotics therapy for ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法、抗菌剤療法および抗生剤療法併用便移植療法の有効性を検討する。


英語
To evaluate an efficacy of fecal microbiota transplantation and / or antibiotics therapy for ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性、有効性を腸内細菌分析、内視鏡所見、採血データで多角的に評価する。


英語
Efficacy of this treatment is evaluted by microbiota analysis, endoscopic score and bllod test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AFM療法:(アモキシシリン、ホスミシン、メトロニダゾール)を2週間内服する。


英語
Antibiotics therapy:Taking three kinds of antibiotics (Amoxicillin, fosmycin, metronidazole) for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
便移植:健常人から採取した便を処理し、大腸内視鏡下で大腸内に投与する。


英語
FMT:Administration of the fecal material from healthy donors to patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.潰瘍性大腸炎患者
2.ドナー20歳以上成人健康者

ドナーは家族、親族者に限らない


英語
1. Ulcerative colitis patients
2. Donors should be more than 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.服薬する抗生剤にアレルギーを有する者
2.ドナーについては、問診、血液、糞便検査で異常を認めた者


英語
1. Patients who have severe drug allergy are excluded.
2. Donors who show abnormal findings to the screening tests including blood and feces.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川 大 


英語

ミドルネーム
Dai Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1Hongo, Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

dai@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 大


英語

ミドルネーム
Dai Ishikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1Hongo, Bunkyoku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dai@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo university school of medicine Department of gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo university school of medicine Department of gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 11

最終更新日/Last modified on

2022 01 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名