UMIN試験ID | UMIN000018658 |
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受付番号 | R000021585 |
科学的試験名 | 胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/09/01 |
最終更新日 | 2021/02/14 14:03:24 |
日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-
英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination
日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-
英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination
日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-
英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination
日本語
胃癌腹膜播種症例に対するS-1内服・パクリタキセル静脈内および腹腔内投与・メシル酸ナファモスタット腹腔内投与併用療法-臨床第Ⅰ相試験-
英語
Phase I study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 and intraperitoneal infusion of nafamostat mesilate for gastric cancer with peritoneal dissemination
日本/Japan |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌
英語
Gastric cancer with peritoneal dissemination
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌腹膜播種に対するS-1+PTX静脈内および腹腔内投与、FUT-175腹腔内投与併用療法の安全性について有害事象の発現を指標として検討し、本併用療法のmaximum tolerate dose(MTD)およびrecommended dose(RD)を決定する。
英語
To evaluate the safity and toxicity of the treatment with PTX/S-1/FUT175 and to determine the MTD and RD
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
recommended dose(RD)における安全性の検討
英語
To evaluate the safety and determine RD
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PTX (i.p.) 20 mg/m2, day 1, 8, every 21 days, PTX (i.v.) 50 mg/m2, day 1, 8, every 21 days, FUT-175 (i.p.) 40-80mg/500ml, day 1, 8, every 21 days, S-1 80 mg/m2, day 1-14で投与。21日を1コースとする。
英語
Paclitaxel is administered intravenously at 50 mg/m2 and intraperitoneally at 20 mg/m2 on days 1 and 8. Nafamostat mesilate is administered intraperitoneally with an initial dose of 40 mg/body, stepped up to 60 or 80 mg/body. S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest. The cycle is repeated every 3 weeks.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で胃癌の確定診断が得られている。
2)根治術不可能な進行癌症例および術後再発症例で画像診断、診断腹腔鏡、および腹水(または腹腔洗浄)細胞診により腹膜播種あるいは遊離癌細胞が確認された症例。
3)胸部CT、上腹部CT、骨盤CTで以下のいずれも認めない。縦隔リンパ節転移、頸部リンパ節転移、肺転移、肝転移、その他遠隔転移。
4)20歳以上の症例(ただし、70歳以上の高齢者においては認知能力を有する)。
5)Performance status (ECOG)が0-1の症例。
6)治療開始日から3ヶ月以上の生存が期待される
7)下記の主要臓器機能(骨髄、肝、腎、肺など)が十分保たれている症例(1週間以内の値)。
ヘモグロビン :8.0 g/dl以上
白血球数 :3,000~12,000 /μl
好中球数 :1,500 /μl以上
血小板数 :100,000/μl以上
ASTおよびALT :100 U/L以下
総ビリルビン :2.0mg/dL以下
血清クレアチニン :1.2 mg/dL以下
BUN :施設内正常値の上限以下
PaO2 :70 torr以上
24時間内因性Ccr :60 ml/min以上
8)他の化学療法(前治療)施行症例の場合は、前治療の影響(効果、有害事象)が持ち越されていない(前治療の最終日より4週間以上経過していること)
9)重篤な不整脈を心電図上認めない(検査日:3か月以内)。
10)十分な尿量が確保されている(目安としては1200ml/日以上)
11)経口摂取可能な症例。
12)腸閉塞を認めない。
13)文書による本人の同意が得られている。
英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal dissemination and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dl, platelets >= 100,000/mm3 ); adequate liver function (AST/ALT </= 100, total bilirubin </=2.0 mg/dL); adequate renal function(BUN </= 1.0 x ULN, serum creatinine </= 1.2mg/dL, creatinine clearance>= 60 ml/min), adequate oral intake, and an expected survival period of more than 3 months.
日本語
1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する(胸部X線所見で確認)。
2)活動性の感染症を合併している。
3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する。
4)肝硬変を合併する。
5)コントロール困難な糖尿病を有する。
6)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある。
7)重篤な薬物過敏症の既往がある。
8)アルコール過敏症の既往がある。
9)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL;含有製剤)に対し過敏症の既往がある。
10)活動性の重複癌を有する。
11)その他の重篤な合併症を有する。
12)重篤な精神神経症状、腎障害を有する。
13)聴覚障害を有する。
14)水痘患者。
15)BMI 16 kg/m2未満の高度るい痩がある。
16)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断。
英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions (such as pulmonary fibrosis, active infection, uncontrollable heart disease, uncontrollable diabetes mellitus, history of severe drug allergy).
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三森 教雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Mitsumori |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
外科学講座 消化管外科
英語
Division of Gastrointestinal surgery, Department of Surgery
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
mitsumori@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三森 教雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Mitsumori |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
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外科学講座 消化管外科
英語
Division of Gastrointestinal surgery, Department of Surgery
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東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
mitsumori@jikei.ac.jp
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その他
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The Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学 外科学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |