UMIN試験ID | UMIN000018645 |
---|---|
受付番号 | R000021586 |
科学的試験名 | 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/01 |
最終更新日 | 2022/09/18 10:06:31 |
日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
英語
A phase II study of antithymocyte globulin in patients undergoing HLA-matched allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
日本語
ATGを用いたHLA適合ドナーからのallo-PBSCTの多施設共同第II相試験(JSCT-ATG15)
英語
JSCT-ATG15
日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたHLA適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植の多施設共同第II相試験
英語
A phase II study of antithymocyte globulin in patients undergoing HLA-matched allogeneic peripheral blood stem cell transplantation
日本語
ATGを用いたHLA適合ドナーからのallo-PBSCTの多施設共同第II相試験(JSCT-ATG15)
英語
JSCT-ATG15
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
英語
AML,ALL,HL,NHL
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨髄破壊的前処置を用いてHLA適合血縁または非血縁ドナーから同種末梢血幹細胞移植患者を施行する血液悪性疾患患者を対象とし、GVHD予防を目的とした抗ヒト胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリン 1 mg/kg, day -2, -1)投与の安全性と有効性を前向きに検討する。
英語
To investigate safety and efficacy of antithymocyte globulin (Thymoglobulin 1mg/kg, day -2, -1) in patients undergoing HLA-matched allogeneic peripheral blood stem cell transplantation after myeloablative conditioning
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合
英語
The incidence of grade III-IV acute GVHD at 100 days
日本語
1. 移植後100日までの生着達成割合
2. 移植後100日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度
3. 移植後100日・1年・2年までの非再発死亡割合
4. 移植後100日・1年・2年までの再発割合
5. 移植後100日・1年・2年までの無病生存割合
6. 移植後100日・1年・2年までの全生存割合
7. 移植後100日・1年・2年までの感染症発症割合
8. 移植後100日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)
9. 移植後1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合
10. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況
11. 移植前処置別の上記評価項目のサブグループ解析
12. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析
英語
1. Engraftment at 100 days.
2. The incidence of acute GVHD and chronic GVHD at 100 days, 1 year, and 2 years.
3. Non-relapse mortality at 100 days, 1 year, and 2 years.
4. The incidence of relapse at 100 days, 1 year, and 2 years.
5. Disease-free survival at 100 days, 1 year, and 2 years.
6. Overall survival at 100 days, 1 year, and 2 years.
7. The incidence of infectious event at 100 days, 1 year, and 2 years.
8. GVHD free, relapse free survival (GRFS) at 100 days, 1 year, and 2 years.
9. The proportion of patients who stopped immunosuppressive drugs within 1 year and 2 year.
10. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days.
11. Subgroup analysis subgroup analysis according to conditioning regimen.
12. Subgroup analysis subgroup analysis according to disease risk index (DRI)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. 移植前治療
移植前処置は下記のいずれかを満たす骨髄破壊的前処置とする。
iv Busulfan 7.2 mg/kgを超える
Melphalan 140 mg/m2を超える
TBI 8 Gyを超える
具体的には下記を代表的な骨髄破壊的前処置とするが、患者の年齢・全身状態、疾患の状態などにより上記骨髄破壊的前処置の基準を満たす範囲での変更は可とする。
・Cyclophosphamide (120 mg/kg) + TBI (12Gy/6fr)
・iv Busulfan (12.8 mg/kg) + Cyclophosphamide (120 mg/kg)
・Fludarabine (120-180 mg/m2) + iv Busulfan (12.8 mg/kg)
2. GVHD予防
Cyclosporine、またはTacrolimus+短期Methotrexate(day 1: 10 mg/m2、day 3, 6, (11): 7 mg/m2、day 11の投与は各施設の判断に委ねる)
英語
1. Conditioning regimen
The definition of myeloablative conditioning regimen includes iv Busulfan > 7.2 mg/kg or Melphalan > 140 mg/m2 or TBI > 8 Gy.
:Cyclophosphamide (120 mg/kg) + TBI (12Gy/6fr)
:iv Busulfan (12.8 mg/kg) + Cyclophosphamide (120 mg/kg)
:Fludarabine (120-180 mg/m2) + iv Busulfan (12.8 mg/kg)
2. GVHD prophylaxis
Cyclosporine or Tacrolimus + MTX (day1: 10mg/m2, day 3, 6 (11): 7mg/m2)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 対象疾患・病期が下記(a)(b)(c)のいずれかを満たす
(a) 急性白血病
第一寛解期または第二寛解期以降の完全寛解期
(b) 骨髄異形成症候群
IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、
WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例
(c) 悪性リンパ腫
化学療法感受性のある部分寛解期または完全寛解期
2. 同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下
3. HLA-A, B, C, DRB1の8遺伝子座が完全一致した血縁または非血縁末梢血幹細胞ドナーを有する
4. Performance status(PS) 0-2
5. 登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれている症例
6. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意)
英語
1.Patients who have hematologic malignancies as defined at least one of the following:
a) Acute Leukemia, CR
b) Myelodysplastic syndrome
intermediate-II, high as defined by IPSS
high, very high as defined by WPSS
c) Lymphoma, CR or chemosensitive PR
2.Age: 15-60 years old.
3.Patients who have HLA 8/8 matched related or unrelated peripheral blood stem cell donor
4.Performance status: 0-2
5.Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
6.Patients who give written informed consent to participate in the study.
日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 活動性のある感染症を有する患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5. 抗ヒト胸腺細胞グロブリンに対して重篤な過敏症の既往を有する患者
6. 同種移植の既往を有する患者
7. その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients who are positive for HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to antithymocyte globulin.
6. Patients who has a prior history of allogeneic transplantation.
7. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
70
日本語
名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉田 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugita |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
血液内科学
英語
Department of Hematology
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
060-8638 Sappor
011-
jsct-office@umin.ac.jp
日本語
名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉田 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugita |
日本語
JSCT研究会
英語
JSCT
日本語
ATG15データセンター
英語
ATG15-DC
104-0031
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
104-0031
03-6225-2025
jsct-office@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
JSCT
日本語
JSCT研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Resarch Foundation for Community Medicine
日本語
財団法人 地域医学研究基金
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
060-8638
011
jsct-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.1038/s41409-020-0985-3
未公表/Unpublished
https://doi.org/10.1038/s41409-020-0985-3
77
日本語
少量ATGを用いたGVHD予防法は、既報におけるPBSCTの成績と比較し、急性、慢性共に優れたGVHD予防効果と高い安全性を示した。
英語
Low-dose ATG as a GVHD prophylaxis showed safety and efficacy for the prevention of both
acute and chronic GVHD in HLA-matched PBSCT
using myeloablative conditioning.
2022 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
性別(男性 / 女性):40 / 32
年齢(中央値(範囲)):46.5才 (19 - 60)
疾患:AML 36例、ALL 19例、MDS 8例、悪性リンパ腫 5
例、その他 4例
病期:完全寛解 62/他 10
Performance status:PS0が61例、PS1が11例
ドナー:血縁者 50例、非血縁者 22例
英語
Sex (Male / Female):40 / 32
Age (median years (range)):46.5 (19 - 60)
Disease:AML 37/ALL 19/MDS 8/ML 5/Other
leukemias 3
Disease status:CR 62/Others 10
Performance status:PS0 61/PS1 11
Stem cell source:Related 50/Unrelated 22
日本語
2016年1月に1例目が登録され、2018年7月24日に目標症例である70症例に到達したが不適格症例が5症例止あることから、登録終了時期を予定通り2018年10月31日とし症例登録を継続した。登録症例総数は77症例で23施設から登録があった。
英語
The first patient was registered in January 2016, and on July 24, 2018, the target number of cases of 70 cases was reached, but there were 5 ineligible cases. The patient registration was continued on the 31st. A total of 77 registered cases were registered from 23 institutions.
日本語
移植後30日までのgrade3以上の主な有害事象の発生割合は、口内炎 25%、悪心嘔吐 24%、下痢 9%、感染症13%、Febrile neutropenia (FN) 18% であった。移植後1年までのサイトメガロウイルス感染症発生割合は5.6%、EBウイルス感染症の発生は無く、感染症関連死亡発生割合は4.2%であった。
英語
The incidence of major grade 3 or higher adverse events up to 30 days after transplantation was stomatitis 25%, nausea and vomiting 24%, diarrhea 9%, infection 13%, and Febrile neutropenia (FN) 18%. Up to 1 year after transplantation, the incidence of cytomegalovirus infection was 5.6%, the incidence of EB virus infection was absent, and the incidence of infection-related death was 4.2%.
日本語
主要評価項目である day100 までのIII-IV度の急性GVHD発症率は1.4% ( 95%CI; 0.1%-6.7% ) であり、症例数算定に用いた閾値( 18% ) を大幅に下回った。
英語
Grade III-IV acute GVHD incidence up to day 100, the primary endpoint, was 1.4% (95%CI; 0.1%-6.7%), which was significantly below the threshold (18%) used to calculate the number of cases.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021586
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |