UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018648
受付番号 R000021593
科学的試験名 脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する外来HANDS療法の効果 無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/13
最終更新日 2020/06/25 13:41:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する外来HANDS療法の効果 無作為化比較試験


英語
The effect of HANDS therapy among outpatients with chronic hemiparesis: Randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来HANDS療法の効果


英語
HANDS therapy for outpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する外来HANDS療法の効果 無作為化比較試験


英語
The effect of HANDS therapy among outpatients with chronic hemiparesis: Randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来HANDS療法の効果


英語
HANDS therapy for outpatients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HANDS療法を外来で施行し、その効果を検討する


英語
The aim of this study is to study the effect of HANDS therapy among outpatients with chronic heiparesis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment


英語
Fugl-Meyer Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mortor activity log
Box and block test
MAS


英語
Mortor activity log
Box and block test
MAS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HANDS therapy 1日8時間、4週間の後、HANDSシステムを同様に装着するが刺激は閾値下、1日8時間、4週間


英語
HANDS therapy for 4weeks, 8hours a day and Subthreshold Electrical stimulation with HANDS system for 4weeks, 8hours a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HANDSシステムを同様に装着するが刺激は閾値下、1日8時間、4週間の後HANDS therapy 1日8時間、4週間


英語
Subthreshold Electrical stimulation with HANDS system for 4weeks, 8hours a day and HANDS therapy for 4weeks, 8hours a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中発症後5ヶ月以上経過
明らかな認知機能の障害を認めない(失語はあっても、研究の目的、方法の理解が可能であれば可)
上肢深部感覚障害はSIAS1以上
麻痺側手指伸展他動的可動域は0度以上
麻痺側総指伸筋に表面筋電図で筋活動を確認できる
介助なしでの歩行可能(杖、装具等の歩行補助具の使用の有無は問わない)


英語
Time from stroke onset >5month
No cognitive deficit
No severe proprooceptive deficit
No severe contracture in paretic hand
Muscle contraction was detected inparetic finger extensor
Independen for locomotion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧ 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
⑨ 電気刺激禁忌例
⑩ ペースメーカー使用
⑪ シャント術、クリッピング施行例など体内異物を有する例


英語
Severe heart failurre
Severe pulmonary dysfunction
Severe hypertension
Uncontrolled seizure
Pace maker and other implanted
Other serious medical condition

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原俊之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo 113-8421 Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tofuji@xc5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原俊之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Fujiwara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tofuji@xc5.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県)順天堂大学医学部附属病院順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 12

最終更新日/Last modified on

2020 06 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名