UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018670
受付番号 R000021594
科学的試験名 メチオニンPET/CTを用いた脳腫瘍の放射線壊死と再発の鑑別の解析方法研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2018/03/31 17:47:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メチオニンPET/CTを用いた脳腫瘍の放射線壊死と再発の鑑別の解析方法研究


英語
A study on differential diagnosis of radiation necrosis and brain tumor recurrence with dual stage Methionine PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メチオニンPET/CT遅延像


英語
Dual stage Methionine PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メチオニンPET/CTを用いた脳腫瘍の放射線壊死と再発の鑑別の解析方法研究


英語
A study on differential diagnosis of radiation necrosis and brain tumor recurrence with dual stage Methionine PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メチオニンPET/CT遅延像


英語
Dual stage Methionine PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍再発および放射性壊死


英語
brain tumor recurrence and radiation necrosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メチオニンPETの後期像を追加することにより、メチオニンPETの感度・特異度・正診率を向上させる。


英語
To make accuracy, sensitivity, specificity higher by adding delayed image of methionine PET.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期像のみの評価と遅延像を加味した評価をそれぞれ正診率を比較する。
その後の経過や病理などから得られた結論をスタンダードにする。


英語
Which is more accurate, the conclusion from early image only and the conclusion from both early image and delayed image are compared.
The answer is acquired by the course or the pathology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メチオニンPET検査に来院した患者のうち、放射線壊死か脳腫瘍の再発かの診断目的で受診した患者。


英語
patients who undergoes methionine PET/CT to determine whether radiation necrosis or brain tumor recurrence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない者。
静止するのが困難な者。
その他、研究実施責任医師が除外したほうがよいと判断した者。


英語
patients who do not agree to participate
patients who have difficulty in stopping moving
other patients whom researcher (doctor) judged to exclude.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
亀山征史


英語

ミドルネーム
Masashi Kameyama

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学科


英語
Division of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655

電話/TEL

03-5273-6881

Email/Email

kame-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
亀山征史


英語

ミドルネーム
Masashi Kameyama

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学科


英語
Division of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655

電話/TEL

03-5273-6881

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kame-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察中


英語
under observation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 14

最終更新日/Last modified on

2018 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021594


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021594


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名