UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018651
受付番号 R000021597
科学的試験名 腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2015/09/07 15:50:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験


英語
Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy of laparoscopic total/proximal gastrectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験


英語
Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験


英語
Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy of laparoscopic total/proximal gastrectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験


英語
Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合における、吻合機器の違い(Circular staplerとLinear stapler)による吻合関連アウトカムを比較検討すること。


英語
To compare the anastomosis-related outcomes of Circular stapler and Linear stapler in laparoscopic esophagojejunostomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了後より術後初回退院までの食道空腸吻合部縫合不全発生率


英語
anastomotic leakage rate of esophagojejunostomy until the postoperative first discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道空腸吻合をCircular staplerにて行う


英語
esophagojejunostomy with Circular stapler

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食道空腸吻合をLinear stplerにて行う


英語
esophagojejunostomy with Linear stpler

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に診断が得られた初発胃癌症例。
(2)胃全摘術、および再建に食道空腸吻合を伴う噴門側胃切除術を施行予定の症例。
(3)術前診断にてR0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断された症例。
(4)食道および十二指腸への浸潤を認めない症例。
(5)Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の症例。
(6)BMI(Body Mass Index)が30未満である症例。
(7)骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
(8)病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例。


英語
(1)histologically diagnosed gastric cancer.
(2)total gastrectomy or proximal gastrectomy with esophagojejunostomy is planed.
(3)R0 or R1 with only CY1 surgery is possible.
(4)no invasion to esophagus or duodenum.
(5)ECOG PS0-2.
(6)BMI(Body Mass Index)<30
(7)normal hepatic, renal and marrow function
(8)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
(2) 試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) with severe complication or active dual malignancy
(2) judged as inappropriate by physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

190


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀧口 修司


英語

ミドルネーム
Shuji Takiguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3251

Email/Email

stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新野 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Shinno

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nshinno@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
LTG reconstruction method Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
LTG再建法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
消化器外科共同研究会 上部疾患分科会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 12

最終更新日/Last modified on

2015 09 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名