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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018651
受付番号 R000021597
科学的試験名 腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2015/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験 Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy of laparoscopic total/proximal gastrectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験 Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験 Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy of laparoscopic total/proximal gastrectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道空腸吻合におけるCircular stapler法とLinear stapler法のランダム化第Ⅱ相比較試験 Randomized phase II trial of Circular stapler vs Linear stapler in esophagojejunostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下胃全摘術/噴門側胃切除術の食道空腸吻合における、吻合機器の違い(Circular staplerとLinear stapler)による吻合関連アウトカムを比較検討すること。 To compare the anastomosis-related outcomes of Circular stapler and Linear stapler in laparoscopic esophagojejunostomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了後より術後初回退院までの食道空腸吻合部縫合不全発生率 anastomotic leakage rate of esophagojejunostomy until the postoperative first discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 食道空腸吻合をCircular staplerにて行う esophagojejunostomy with Circular stapler
介入2/Interventions/Control_2 食道空腸吻合をLinear stplerにて行う esophagojejunostomy with Linear stpler
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に診断が得られた初発胃癌症例。
(2)胃全摘術、および再建に食道空腸吻合を伴う噴門側胃切除術を施行予定の症例。
(3)術前診断にてR0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断された症例。
(4)食道および十二指腸への浸潤を認めない症例。
(5)Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の症例。
(6)BMI(Body Mass Index)が30未満である症例。
(7)骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
(8)病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例。
(1)histologically diagnosed gastric cancer.
(2)total gastrectomy or proximal gastrectomy with esophagojejunostomy is planed.
(3)R0 or R1 with only CY1 surgery is possible.
(4)no invasion to esophagus or duodenum.
(5)ECOG PS0-2.
(6)BMI(Body Mass Index)<30
(7)normal hepatic, renal and marrow function
(8)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
(2) 試験担当医師が不適当と判断した患者
(1) with severe complication or active dual malignancy
(2) judged as inappropriate by physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧口 修司

ミドルネーム
Shuji Takiguchi
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-3251
Email/Email stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新野 直樹

ミドルネーム
Naoki Shinno
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nshinno@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LTG reconstruction method Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
LTG再建法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
消化器外科共同研究会 上部疾患分科会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 12
最終更新日/Last modified on
2015 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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