UMIN試験ID | UMIN000018656 |
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受付番号 | R000021602 |
科学的試験名 | PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/12 |
最終更新日 | 2022/09/28 10:10:33 |
日本語
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in small cell lung cancer harboring rare gene alterations including PI3K/AKT/mTOR pathway mutations (LC-SCRUM-Japan-SCLC)
日本語
LC-SCRUM-Japan-SCLC
英語
LC-SCRUM-Japan-SCLC
日本語
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan (LC-SCRUM-Japan): Prospective analyses of clinicopathological and molecular characteristics in small cell lung cancer harboring rare gene alterations including PI3K/AKT/mTOR pathway mutations (LC-SCRUM-Japan-SCLC)
日本語
LC-SCRUM-Japan-SCLC
英語
LC-SCRUM-Japan-SCLC
日本/Japan |
日本語
小細胞肺癌
英語
Small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
遺伝子解析結果に基づき、PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異陽性小細胞肺癌を同定して、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。
英語
To clarify small cell lung cancer harboring PI3K/AKT/mTOR pathway mutations and characterize its clinicopathological and molecular feature
その他/Others
日本語
OCP(遺伝子診断薬:Cancer Panel)でスクリーニングが可能な、小細胞肺癌のその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてもプロファイリングを行う。
英語
To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in small cell lung cancer using OCP (Cancer Panel)
日本語
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすること。
英語
To clarify the clinicopathological and molecular feature in small cell lung cancer harboring PI3K/AKT/mTOR pathway mutations
日本語
OCP(遺伝子診断薬:Cancer Panel)でスクリーニングが可能な、小細胞肺癌のその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてのプロファイリングを行うこと。
英語
To evaluate the frequencies and characteristics of any cancer-related gene alterations in small cell lung cancer using OCP (Cancer Panel)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診または細胞診で診断された小細胞肺癌
2.化学療法の施行を予定している
3.ECOG Performance status (PS)が0-2
4.主要臓器機能について以下の規準を満たしている(登録前2週間以内の検査で判断する)
① 好中球数:≧1500/mm3
② ヘモグロビン:≧8.0 g/dL
③ 血小板数:≧75,000/mm3
④ AST, ALT:≦正常上限値×2.5(肝転移を有する患者では×5)
⑤ 総ビリルビン:≦正常上限値×1.5
5.重篤な併存疾患を有しない(例:間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等)
6.登録日から3ヶ月以上の生存が期待される。
7.遺伝子解析が可能な検体セットが採取され、保存されている
8.遺伝子変化が特定された場合、臨床試験へ参加する希望が患者本人にある。
9.文書による同意が得られている
英語
1.Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer
2.Chemotherapy is planned
3.ECOG performance status of 0 to 2
4.Adequate organ function (Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration)
a.Neutrophil count >= 1,500/mm3
b.Hemoglobin >= 8.0g/dL
c.Platelet count >= 75,000/mm3
d.AST,ALT: <= upper limits of normal (ULN)x2.5 (patients with liver metastasis; AST,ALT: <= ULNx5.0)
e.Total bilirubin: <= ULNx1.5
5.No serious comorbidities (for example: interstitial pneumonia, or uncontrolled diabetes mellitus, heart disease or infection)
6.Life expectancy of at least 3 months
7.Samples suitable for genomic analysis
8.Intention to register clinical trials
9.Written informed consent
日本語
無し
英語
None
1000
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Goto |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
2778577
日本語
柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
kgoto@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
2778577
日本語
柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
kgoto@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地 5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
1035
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
本研究は前向き観察研究である。
英語
This study is a prospective observational study.
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021602
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |