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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018661
受付番号 R000021603
科学的試験名 局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2017/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験 Neoadjuvant chemotherapy of S-1/OXaliplatin for
locally advanced Gastric cancer PII
一般向け試験名略称/Acronym 術前G-SOX療法第II相試験 Neo G-SOX PII study
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験 Neoadjuvant chemotherapy of S-1/OXaliplatin for
locally advanced Gastric cancer PII
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前G-SOX療法第II相試験 Neo G-SOX PII study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行胃癌に対して、neo G-SOX療法を2コース施行後に根治的胃切除術を施行し、術後S-1補助化学療法を行う集学的治療法について、neo G-SOX療法の有効性、安全性を検証する。 to evaluate the efficacy and safety of neo G-SOX for locally advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治切除割合 curative resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1/oxaliplatin療法による術前化学療法を2コース 2course of S-1/oxaliplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている
2) 登録前28日以内のEGDまたは上部消化管造影、胸腹部造影CT*にて、以下の①-③のいずれかを満たす
 ① T4aもしくはT4b
 ② 大型3型(長径が8cm以上)、または4型胃癌でT3
 ③ 高度リンパ節転移(bulky N2)
3) 腹部造影CTにて非治癒切除因子(以下のいずれも)を認めない。
腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の胃に関連するリンパ節転移以外の遠隔転移
(食道浸潤胃癌では、胸部CTにて、肺転移、胃に関連するリンパ節以外の縦隔リンパ節転移、その他の遠隔転移がないことを確認する)
(腹腔鏡検査や試験開腹、バイパス手術を行った際に、初めて明らかとなったCY1、大網/網嚢に限局したP1は適格とする)
4) PS(ECOG)が0 または1 である
5) 登録時の年齢が20歳以上である
6) 経口摂取が可能
7) 適切な臓器機能が保たれている
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)histlogically proven gastric adenocarcinoma
2)Clinical T4, or T3 disease in cases of the schirrhous type including giant type 3 with a maximal diameter of more than 8 cm, bulky N2 confirmed by abdominal CT and laparoscopy. The T and N stages are determined according to the method proposed by Haberrmann.
3)Curative resection possible by total body computed tomography (CT) scan
4)Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
5)Age >= 20 years
6)Patients who can take medication orally
7)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
8)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)コントロール不良の糖尿病を合併している。
5)3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
6)重篤な合併症を有する(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
7)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
8) Grade2以上の「神経障害:感覚性」を有する。
9) 腸管麻痺・腸閉塞のある患者
10) 多量の胸水・腹水のある患者
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) uncontrolled diabetes mellitus
5) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
6) serious coexisting illness
7) active infection
8) peripheral neuropathy greater than Grade 2
9) ileus
10) massive pleural effusion or ascites
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐竹 悠良

ミドルネーム
Hironaga Satake
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email takeh1977@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大北 仁裕

ミドルネーム
Yoshihiro Okita
組織名/Organization 香川大学医学部付属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokita@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、西神戸医療センター(兵庫県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、神戸労災病院(兵庫県)、西宮中央病院(兵庫県)、香川大学(香川県)、岡山労災病院(岡山県)、慶應義塾大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 13
最終更新日/Last modified on
2017 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021603
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021603

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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