UMIN試験ID | UMIN000018661 |
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受付番号 | R000021603 |
科学的試験名 | 局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/14 |
最終更新日 | 2021/08/17 11:24:29 |
日本語
局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験
英語
Neoadjuvant chemotherapy of S-1/OXaliplatin for
locally advanced Gastric cancer PII
日本語
術前G-SOX療法第II相試験
英語
Neo G-SOX PII study
日本語
局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験
英語
Neoadjuvant chemotherapy of S-1/OXaliplatin for
locally advanced Gastric cancer PII
日本語
術前G-SOX療法第II相試験
英語
Neo G-SOX PII study
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行胃癌に対して、neo G-SOX療法を2コース施行後に根治的胃切除術を施行し、術後S-1補助化学療法を行う集学的治療法について、neo G-SOX療法の有効性、安全性を検証する。
英語
to evaluate the efficacy and safety of neo G-SOX for locally advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
根治切除割合
英語
curative resection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1/oxaliplatin療法による術前化学療法を2コース
英語
2course of S-1/oxaliplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている
2) 登録前28日以内のEGDまたは上部消化管造影、胸腹部造影CT*にて、以下の①-③のいずれかを満たす
① T4aもしくはT4b
② 大型3型(長径が8cm以上)、または4型胃癌でT3
③ 高度リンパ節転移(bulky N2)
3) 腹部造影CTにて非治癒切除因子(以下のいずれも)を認めない。
腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の胃に関連するリンパ節転移以外の遠隔転移
(食道浸潤胃癌では、胸部CTにて、肺転移、胃に関連するリンパ節以外の縦隔リンパ節転移、その他の遠隔転移がないことを確認する)
(腹腔鏡検査や試験開腹、バイパス手術を行った際に、初めて明らかとなったCY1、大網/網嚢に限局したP1は適格とする)
4) PS(ECOG)が0 または1 である
5) 登録時の年齢が20歳以上である
6) 経口摂取が可能
7) 適切な臓器機能が保たれている
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)histlogically proven gastric adenocarcinoma
2)Clinical T4, or T3 disease in cases of the schirrhous type including giant type 3 with a maximal diameter of more than 8 cm, bulky N2 confirmed by abdominal CT and laparoscopy. The T and N stages are determined according to the method proposed by Haberrmann.
3)Curative resection possible by total body computed tomography (CT) scan
4)Performance status must be Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, or 1
5)Age >= 20 years
6)Patients who can take medication orally
7)Adequate bone marrow, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions
8)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4)コントロール不良の糖尿病を合併している。
5)3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。
6)重篤な合併症を有する(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
7)活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
8) Grade2以上の「神経障害:感覚性」を有する。
9) 腸管麻痺・腸閉塞のある患者
10) 多量の胸水・腹水のある患者
英語
1) active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
2) pregnant or nursing
3) severe mental disorders
4) uncontrolled diabetes mellitus
5) history of myocardial infarction, unstable angina within 3 months prior to the registration
6) serious coexisting illness
7) active infection
8) peripheral neuropathy greater than Grade 2
9) ileus
10) massive pleural effusion or ascites
40
日本語
名 | 悠良 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐竹 |
英語
名 | Hironaga |
ミドルネーム | |
姓 | Satake |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
6500047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo
078-302-4321
takeh1977@gmail.com
日本語
名 | 仁裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 大北 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Okita |
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香川大学医学部付属病院
英語
Kagawa University Hospital
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腫瘍センター
英語
Department of Clinical Oncology
7610701
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-898-5111
yokita@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
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英語
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自己調達
英語
none
日本語
なし
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地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo
0783024321
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、西神戸医療センター(兵庫県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、神戸労災病院(兵庫県)、西宮中央病院(兵庫県)、香川大学(香川県)、岡山労災病院(岡山県)、慶應義塾大学(東京都)
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021603
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021603
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |