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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018675
受付番号 R000021608
科学的試験名 炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2016/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析 Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析 Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析 Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患患者におけるNUDT15遺伝子多型の解析 Analysis of NUDT15 gene polymorphism in inflammatory bowel disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AZA/6MPの投与を受けたIBD患者のNUDT15遺伝子多型を解析し、白血球減少等の副作用出現の有無を検討する。またTPMT,MRP4,ITPA遺伝子多型や6TGN濃度との関連についても検討する。 This study is evaluated relation between the NUDT15,TPMT,MRP4,ITPA gene polymorphism, 6-thioguanine nucleotide(6TGN) concentration and thiopurine-induced leukopenia in the IBD patients treated with Azathioprine(AZA)/6-mercaptopurine(6MP).
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NUDT15遺伝子多型を解析し、2,4,8週後の白血球数、白血球減少までの期間、AZA/6MP投与量等を評価する。 NUDT15 gene polymorphism is analyzed.And WBC count(2,4,8weeks),Interval from onset of AZA/6MP therapy to leukopenia, AZA/6MP dose is evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 炎症性腸疾患患者 inflammatory bowel disease(IBD) patients
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠
2)薬剤アレルギー歴
3)臨床研究参加に関する同意が得られない患者
1)pregnancy
2)history of drug allergy
3)patients not approving the study consent
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 朗

ミドルネーム
Akira Andoh
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2217
Email/Email andoh@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田 淳史

ミドルネーム
Atsushi Nishida
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26590936
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The NUDT15 C/C, C/T, and T/T genotypes were 80.7, 18.2, and 1.1%, respectively.The allelic frequency was 10.2%. Among 161 IBD patients, there was no significant difference in 6-TGN levels among the NUDT15 genotypes.Forty-five patients (27.9%) developed leukocytopenia (WBC<3000/ul), and the C/T and T/T genotypes were significantly associated with the development of leukocytopenia (P=1.7 X 10(-5)). )). In these patients, 6-TGN levels were not significantly different between NUDT15 genotypes. NUDT15 R139C was significantly associated with early (<8 weeks) (P = 1.03 X 10(-4)) and late (>8 weeks) leukocytopenia (P = 4.3 X 10(-4)). The decrease in WBC count at 2 and 4 weeks was significantly higher in patients with the C/T or T/T genotypes as compared to the patients with the C/C genotype. All patients with the T/T genotype (n = 2) developed early severe hair loss and severe leukocytopenia (<1000/ul). The logistic regression analysis revealed that NUDT15 R139C was the sole genetic factor responsible for the thiopurine-induced leukocytopenia (P = 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究。
NUDT15,MRP4,ITPA,TPMT遺伝子多型、AZA/6MP投与量、6TGN濃度などがチオプリン関連性白血球減少症について与える影響について検討する。
Retrospective study.
This study is evaluated relation between the NUDT15,TPMT,MRP4,ITPA gene polymorphism, AZA/6MP dose, 6TGN concentration and thiopurine-induced leukopenia in the IBD patients treated with Azathioprine(AZA)/6-mercaptopurine(6MP).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2016 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021608
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021608

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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