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一般向け試験名/Public title

日本語
再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討

英語
Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法（パクリタキセル、シスプラチン）の忍容性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and tolerance of cisplatin plus paclitaxel as adjuvant chemotherapy in cervical cancer which has risk factors for recurrence

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無病再発生存率

英語
two years disease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TP療法（シスプラチン、パクリタキセル）

英語
TP therapy (cicplatin, paclitaxel)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸癌I-II期術後の患者で次の条件を満たす患者。（１）～（６）はすべて満たし、（２）については①から④のいずれかを満たすこと。
(1) 組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌)であることが確認できている患者
(2) 子宮頸癌に対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において、以下を認める患者。
①1/2以上の頸部間質浸潤かつ脈管侵襲陽性。
②2/3以上の頸部間質浸潤。
③リンパ節転移陽性。
④子宮傍結合織浸潤陽性。
(3) 子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者
(4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
(5) 一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0 または1 の患者
(6) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
（臨床検査値は登録前14日以内、心電図は21日以内または投与開始予定日28 日以内）
・好中球数 1500/mm3 以上
・血小板数 100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)
・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下
・Ccr (Modified Jelliffe 式） 50mL/min 以上
・心電図 正常または治療を要さない程度の変化
(7) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
(8) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者

英語
Postoperative patients with uterine cervical cancer stage I-II.
(1)who are diagnosed as uterine cervical cancer pathologically.
(2)who are underwent radical hysterectomy and have risk factors for recurrens written below.
1. more than 1/2 invasion to cervical stroma and lymphovascular invasion
2. more than 2/3 invasion to cervical stroma
3. Lymph node metastasis
4. invasion to parametrium
(3)no history of treatment other than surgery for uterine cervical cancer
(4)age, over 20years old and under 75 years old.
(5)Performance Status: 0-1
(6)normal function of organ (bone marrow, heart,liver, kidney)
(7)written informed consent is obtained
(8)who can start chemotherapy within six weeks from the surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は対象から除外する。
(1) 明らかな術後感染症を有する患者。
(2) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者。
(3) 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
(4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。
(5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者。　
(6) パクリタキセル、シスプラチンの投与禁忌患者。
(7) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。
(8) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
(1) who has severe infection after operation.
(2)who has severe complicarion.
(3)who has other cancer.
(4)who has interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(5)who have ascirtes or pleural infussion which need treatment.
(6)who has the administration contraindication to cisplatin or paclitaxel.
(7)who is severe allergic to drug.
(8)who is considered inappropriate to this study by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊幸
ミドルネーム
姓	角

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Sumi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
女性病態医学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku

電話/TEL

06-6645-3862

Email/Email

sumi-toshi@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武史
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
女性病態医学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku

電話/TEL

06-6645-3862

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshif@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology Osaka City Iniversity Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科女性病態医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology Osaka City Iniversity Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科女性病態医学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

gr-a-knky-crb@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTの登録に移行したため。
臨床研究実施計画番号: jRCTs051180220

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021610

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