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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035856
受付番号 R000021610
科学的試験名 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/12
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence
一般向け試験名略称/Acronym 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence
科学的試験名/Scientific Title 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法の忍容性と有効性の検討 Safety and efficacy of cisplatin plus paclitaxel in patients with uterine cervical cancer which has risk factors for recurrence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Uterine cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発危険因子をもつ子宮頸癌に対する術後補助療法としてのTP療法(パクリタキセル、シスプラチン)の忍容性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and tolerance of cisplatin plus paclitaxel as adjuvant chemotherapy in cervical cancer which has risk factors for recurrence
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無病再発生存率 two years disease free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TP療法(シスプラチン、パクリタキセル) TP therapy (cicplatin, paclitaxel)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮頸癌I-II期術後の患者で次の条件を満たす患者。(1)~(6)はすべて満たし、(2)については①から④のいずれかを満たすこと。
(1) 組織学的に子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌)であることが確認できている患者
(2) 子宮頸癌に対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において、以下を認める患者。
①1/2以上の頸部間質浸潤かつ脈管侵襲陽性。
②2/3以上の頸部間質浸潤。
③リンパ節転移陽性。
④子宮傍結合織浸潤陽性。
(3) 子宮頸癌に対し、手術以外の前治療のない患者
(4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
(5) 一般状態(ECOG Performance Status,P.S)が0 または1 の患者
(6) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
(臨床検査値は登録前14日以内、心電図は21日以内または投与開始予定日28 日以内)
・好中球数 1500/mm3 以上
・血小板数 100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上(輸血後の値も許容する)
・AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L 以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下
・Ccr (Modified Jelliffe 式) 50mL/min 以上
・心電図 正常または治療を要さない程度の変化
(7) インフォームドコンセントのうえ自由意志により本試験参加に文書で同意が得られている患者
(8) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者
Postoperative patients with uterine cervical cancer stage I-II.
(1)who are diagnosed as uterine cervical cancer pathologically.
(2)who are underwent radical hysterectomy and have risk factors for recurrens written below.
1. more than 1/2 invasion to cervical stroma and lymphovascular invasion
2. more than 2/3 invasion to cervical stroma
3. Lymph node metastasis
4. invasion to parametrium
(3)no history of treatment other than surgery for uterine cervical cancer
(4)age, over 20years old and under 75 years old.
(5)Performance Status: 0-1
(6)normal function of organ (bone marrow, heart,liver, kidney)
(7)written informed consent is obtained
(8)who can start chemotherapy within six weeks from the surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は対象から除外する。
(1) 明らかな術後感染症を有する患者。
(2) 重篤な合併症(心疾患、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者。
(3) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
(4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。
(5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者。 
(6) パクリタキセル、シスプラチンの投与禁忌患者。
(7) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。
(8) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
(1) who has severe infection after operation.
(2)who has severe complicarion.
(3)who has other cancer.
(4)who has interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(5)who have ascirtes or pleural infussion which need treatment.
(6)who has the administration contraindication to cisplatin or paclitaxel.
(7)who is severe allergic to drug.
(8)who is considered inappropriate to this study by attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角 俊幸

ミドルネーム
Sumi Toshiyuki
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 女性病態医学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku
電話/TEL 06-6645-3862
Email/Email sumi-toshi@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 武史

ミドルネーム
Takeshi Fukuda
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 女性病態医学 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku
電話/TEL 06-6645-3862
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshif@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Department of Obstetrics and Gynecology Osaka City Iniversity Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科女性病態医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪市立大学 Department of Obstetrics and Gynecology Osaka City Iniversity Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科女性病態医学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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