UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎を伴う多発性筋炎/皮膚筋炎の予後予測因子を明らかにするための臨床研究

英語
Multicenter cohort study identifying prognostic factors in patients with polymyositis/dermatomyositis and interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋炎関連ILDコホート研究

英語
PM/DM-ILD cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎を伴う多発性筋炎/皮膚筋炎の予後予測因子を明らかにするための臨床研究

英語
Multicenter cohort study identifying prognostic factors in patients with polymyositis/dermatomyositis and interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋炎関連ILDコホート研究

英語
PM/DM-ILD cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患を伴う多発性筋炎/皮膚筋炎

英語
polymyositis/dermatomyositis with interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己抗体、画像所見、治療内容を含めた予後予測因子の同定

英語
To identify prognostic factors, including autoantibodies, imaging, and therapeutic regimens

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自己抗体によるサブセットと地域性、季節性の関連の評価

英語
To evaluate regional and seasonal differences among disease subsets based on autoantibody profiles

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3、6、12ヶ月後の生存率

英語
Survival at 3, 6, and 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 成人例（発症時に16歳以上）
2. PM/DM（CADMも含む）の臨床診断
3. 画像検査（X線またはCT）により間質性肺炎を有する
4. 筋炎特異自己抗体を同定済みまたは今後解析予定

英語
1. Age equal or greater than 16 years
2. Clinical diagnosis of polymyositis or dermatomyositis, including clinically amyopathic dermatomyositis
3. Presence of interstitial lung disease by chest X ray or high-resolution CT scan
4. myositis-specific autoantibody identified or availability of serum samples used for identification of myositis-specific autoantibodies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期間が6ヶ月未満（死亡例は除く）

英語
Observation period < 6 months unless death

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑名正隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Kuwana

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
アレルギー膠原病内科

英語
Department of Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

kuwanam@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑名正隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Kuwana

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
アレルギー膠原病内科

英語
Department of Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwanam@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anti-CADM-140 Antibody Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
抗CADM-140抗体臨床応用研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学（東京都）、東海大学（神奈川県）、長崎大学（長崎県）、東京女子医科大学（東京都）、自治医科大学付属さいたま医療センター（埼玉県）、防衛医科大学校（埼玉県）、横浜市立大学（神奈川県）、久留米大学（福岡県）、高知大学（高知県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、山口大学（山口県）、鹿児島大学（鹿児島県）、千葉大学（千葉県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、藤田保健衛生大学（愛知県）、福島県立医科大学（福島県）、慶應義塾大学（東京都）、順天堂大学浦安病院（千葉県）、新潟大学（新潟県）、大分大学（大分県）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、杏林大学（東京都）、複十字病院（東京都）、平塚共済病院（神奈川県）、山形済生病院（山形県）、東京逓信病院（東京都）、名古屋大学（愛知県）、名古屋市立大学（愛知県）、東京都立多摩総合医療センター（東京都）、北里大学（神奈川県）、岡山医療センター（岡山県）、神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）、大阪南医療センター（大阪府）、済生会熊本病院（熊本県）、済生会新潟第2病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では自己抗体、画像、治療内容と生命予後の関連を検討する前向き/後ろ向き研究で、ランダムサンプリングで実施

英語
A retrospective/prospective observational study for evaluating correlations between survivals and clinical parameters, including autoantibodies, imaging, and therapeutic regimens, using random sampling

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021611

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