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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018683
受付番号 R000021615
科学的試験名 脳卒中後の痙性片麻痺に有効な運動療法に関する研究(ペダリング運動の効果について)
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後の痙性片麻痺に有効な運動療法に関する研究(ペダリング運動の効果について) Pedaling exercise for stroke patients with spastic hemiparesis: Randomized control study
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中痙性片麻痺に対するペダリング運動 Pedaling exercise for stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後の痙性片麻痺に有効な運動療法に関する研究(ペダリング運動の効果について) Pedaling exercise for stroke patients with spastic hemiparesis: Randomized control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中痙性片麻痺に対するペダリング運動 Pedaling exercise for stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中痙性片麻痺患者におけるペダリング運動の効果を検討 The aim of this study is to assess the efficacy of pedaling exercise for stroke patients with spastic hemiparesis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入終了時の下肢筋力 muscle strength of lower extremities at the time of the end of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入終了時の麻痺、バランス、歩行分析、電気生理学的検査 hemiparesis, balance, gait analysis, electrophysiological study at the time of the end of intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ペダリング運動(4週間) pedaling exercise for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 膝関節自動屈伸運動(4週間) active knee extension and flexion exercise for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳卒中発症後1か月以上経過
2)麻痺肢足関節底屈筋筋緊張:MAS1+以上
3)麻痺肢運動機能SIAS:膝伸展テスト3以下かつ足パッドテスト3以下
4)研究に理解・同意が得られる
Time from stroke onset >1 month
Spasticity of affected ankle plantarflexor, MAS >1
Moderate or severe paresis of lower extremity, SIAS knee extension test <4 and SIAS foot pad test <4
Capacity to give informed consent of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)洞性不整脈・心房細動以外の不整脈の合併
2)重度の心疾患・高血圧の合併
3)神経筋疾患の合併
Severe heart diseases and hypertension
Neuromuscular diseases
Other serious medical condition
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田沼
Akira
ミドルネーム
Tanuma
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo Shizuoka Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 410-2295
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka, 410-2295 Japan
電話/TEL 055-948-3111
Email/Email a.tanuma.sy@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田沼
Akira
ミドルネーム
Tanuma
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo Shizuoka Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 410-2295
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka, Izunokuni, Shizuoka, 410-2295 Japan
電話/TEL 055-948-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.tanuma.sy@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino, Chiba, 275-0026 Japan
電話/Tel 047-453-9000
Email/Email shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2008 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021615
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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