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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018668
受付番号 R000021617
科学的試験名 精神科における、介入の有効性を主張する論文抄録の誇張 についてのメタ疫学研究;研究プロトコール
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2015/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神科における、介入の有効性を主張する論文抄録の誇張 についてのメタ疫学研究;研究プロトコール Overstatements in abstract conclusions claiming effectiveness of interventions in psychiatry: A study protocol for a meta-epidemiological investigation
一般向け試験名略称/Acronym 研究プロトコール:論文抄録の誇張ついてのメタ疫学研究 Study protocol; a meta-epidemiological investigation in overstatements in abstract conclusions
科学的試験名/Scientific Title 精神科における、介入の有効性を主張する論文抄録の誇張 についてのメタ疫学研究;研究プロトコール Overstatements in abstract conclusions claiming effectiveness of interventions in psychiatry: A study protocol for a meta-epidemiological investigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究プロトコール:論文抄録の誇張ついてのメタ疫学研究 Study protocol; a meta-epidemiological investigation in overstatements in abstract conclusions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患 Mental disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神科領域で、介入の有効性を論文の抄録で主張するRCTについて、抄録の結論と本文の結果の差異や誇張を分析/評価する。またその予測因子について検討する。 We aim to evaluate overstated abstract conclusions in comparison to the corresponding full text results in trials claiming effectiveness of interventions in psychiatry. We will also examine their predictors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 報告バイアスに関するメタ疫学的調査 Meta-epidemiologic study on reporting bias
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分析された全研究の数に対して、抄録の結論に本文の結果とくらべて誇張のある研究の割合 The proportion of studies showing overstatements in the abstract conclusion compared to the full text results relative to all the included trials.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抄録の結論で、介入が比較治療と比べて優れていると主張する研究中での誇張のある研究の割合。抄録の結論で「ある面では優れているがある面では差がない」という混合の主張をしている研究の中での誇張されている研究の割合。 The proportion (shown as relative to all the included trials) of studies showing overstatements in abstract conclusion among those studies claiming superiority of intervention of treatment. The proportion of studies that exhibit overstatements among those that claim partial effectiveness of intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年に出版された精神科に疾患に対するRCT。介入の有効性を論文の抄録の結論で主張しているもの。すべての介入を含む。






All randomized controlled trials published in 2014 claiming effectiveness of intervention for mental disorder(s) in their abstract conclusions. The selection will cover any and all kinds of interventions.
除外基準/Key exclusion criteria 抄録の結論で、主要結果が定義されており、かつ介入群と比較群に有意な差がないことを明言している研究。
英語以外。結論の部分がない抄録。3群以上の比較。未出版の論文、会議の議事録、二次解析、実効可能性の研究、費用対効果研究。
Studies with an abstract conclusion in which the primary outcomes were declared, and explicitly stated that there was no significant difference between the intervention and control arm in the primary outcomes. In addition, we will exclude studies without conclusion or discussion section in the abstract, trials with more than two arms, and unpublished trials. Secondary analysis studies, feasibility studies, and cost effectiveness studies will not be included either.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原清美

ミドルネーム
Shinohara, Kiyomi
所属組織/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Health Promotion and Human Behaviour
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe Cho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757539491
Email/Email shinohara.kiyomi.75r@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原清美

ミドルネーム
Shinohara, Kiyomi
組織名/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
部署名/Division name 健康増進・行動学分野 Health Promotion and Human Behaviour
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe Cho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757539491
試験のホームページURL/Homepage URL http://ebmh.med.kyoto-u.ac.jp/r-ebm.html
Email/Email shinohara.kiyomi.75r@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ebmh.med.kyoto-u.ac.jp/r-ebm.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://ebmh.med.kyoto-u.ac.jp/r-ebm.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Cochrane Register of Controlled Trials (CENTRAL) より2014年に出版された介入の効果を示す精神科関連の論文を選ぶ。それらの抄録を介入の効果性のレベルにより3つのタイプに分ける。コントロール群と比較して介入の効果性示すものをsuperior、有意性が部分的なものはlimited、(非劣勢試験において)同等の効果を伝えるものはequalとクラス分けされる。同様に、本文の結果も統計学的有意性の程度(有意性あり、混合、有意性なし)により3つ(significant, mixed, non-significant)に分けられる。これらの結果を比べることで論文ごとに抄録に誇張があるかどうか分析する。 We will source RCTs published in 2014 from Cochrane Register of Controlled Trials (CENTRAL) that claim effectiveness of any intervention for mental disorders. The abstract conclusions will be categorised into three types: superior (only stating significant superiority of intervention to control), limited (suggesting intervention was partially significantly superior to control), and equal (claiming equal effectiveness of intervention as control). The full texts will also be classified as one of the following based on the primary outcome results: significant (all primary outcomes were statistically significant in favour of the intervention), mixed (primary outcomes included both significant and non-significant results), or all non-significant results. By comparing the abstract conclusion classification and that of the corresponding full text, we will assess whether each study exhibited overstatements in its abstract conclusion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2015 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021617
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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