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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018828
受付番号 R000021618
科学的試験名 OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相)
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/01
最終更新日 2015/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相) A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相) A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相) A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OSKLIPO-0524の健康日本人成人における薬物動態の評価を目的とした臨床薬理試験(第Ⅰ相) A randomized single-blind phase 1 clinical trial of OSKLIPO-0524, a liposomal cyclosporine, to assess pharmacokinetics and safety in Japanese healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康日本人成人におけるOSKLIPO-0524の薬物動態の評価又は安全性の評価 To assess the pharmacokinetics and saftey of OSKLIPO-0524 in Japanese healthy volunteers
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シクロスポリンの薬物動態パラメーター(Cmax、T1/2、AUC) Pharmacokinetic parameters (Cmax, T1/2, AUC) of cyclosporine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Saftey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 OSKLIPO-0524 0.15 mg/kg OSKLIPO-0524 0.15 mg/kg, single administration
介入2/Interventions/Control_2 OSKLIPO-0524 0.50 mg/kg OSKLIPO-0524 0.5 mg/kg, single administration
介入3/Interventions/Control_3 OSKLIPO-0524 1.00 mg/kg OSKLIPO-0524 1.0 mg/kg, single administration
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ Placebo
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人男性
2) スクリーニング検査、治験薬投与前の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
3) 文書による同意が得られた者
1)Japanese healthy male age >=20 years and <= 40 years old at the time of informed consent
2)Japanese healthy male who passes screening tests and examination before administration of the drug
3)After receiving a sufficient explanation upon participation in this trial, on a full understanding, Japanese healthy male who obtained the written informed consent from each subject
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、自己免疫疾患等の基礎疾患を有する者
2) BMI17.5未満、及び30以上の者
3) HCV抗体・HIV抗体・HBs抗原が陽性の者
4) 薬物に対し、何等かの治療を要する程度のアレルギーの既往もしくはそれが疑われる者
5) 気管支喘息、じんましん、アトピーなどのアレルギー疾患の既往歴もしくはそれが疑われる者。ただし季節性アレルギー疾患のみを有する者は除外しない。
6) 薬剤の全身投与を必要とする程度の疾患又は症状を有する者
7) アルコール・薬物依存又はその疑いのある者
8) 治験薬の投与前4か月以内に、生ワクチンを接種した者
9) 治験薬の投与前4か月以内に、他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
10) 常用薬がある者
11) その他、本治験への参加を治験責任医師もしくは治験分担医師が不適当と判断した者
1) A subject who has cardiovascular,kidney, liver, blood or autoimmune system diseases
2) BMI (kg/m2) <17.5 or >=30.0
3) A subject who has HCV Ab, HIV Ab, HBs Ag positive by screening test
4) A subject who has or is suspected to have the past of clinically significant drug allergy symptoms
5) A subject who has or is suspected to have the past of significant allergic diseases including bronchial asthma, urticaria or atopy, but not seasonal allergy
6) A subject with diseases and symptoms requiring systemic drugs
7) A subject who has or suspeted to have a past histroy of drug or alcohol dependency
8) A subject who received vaccine within four months
9) A subject who participated in other clinical trials within 4 months and received a clinical trial drug (including a placebo)
10) A subject taking prescribed drugs and/or Over-The-Counter drugs
11) Ineligible judged by the investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南野哲男

ミドルネーム
Tetsuo Minamino
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3635
Email/Email minamino@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中谷大作

ミドルネーム
Daisaku Nakatani
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6210-8289
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakatani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 27
最終更新日/Last modified on
2015 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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