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一般向け試験名/Public title

日本語
全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験―肥満者を対象とした内臓脂肪面積、血糖値、脂質値改善効果確認―

英語
Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index: Effects on visceral fat area, fasting blood glucose and serum lipids.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験

英語
Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験―肥満者を対象とした内臓脂肪面積、血糖値、脂質値改善効果確認―

英語
Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index: Effects on visceral fat area, fasting blood glucose and serum lipids.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験

英語
Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人（BMI 23.0 kg/m2以上）

英語
Healthy subjects ( BMI >= 23.0 kg/m2)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームに対する小麦全粒粉パン１２週摂取効果を検証する

英語
Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メタボリックシンドローム指標（内臓脂肪面積、血清脂質）
測定は、0週、6週後、12週後に実施予定。

英語
metabolic syndrome index (visceral fat area, serum lipids)
It will be measured at week 0, 6, and 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中HbA1c、血清インスリン、レプチン、アディポネクチン、血糖値、血圧

英語
Blood HbA1c, serum insulin, leptin, adiponectin levels, fasting blood glucose, blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全粒粉入りパン約100gを１日2食で12週間摂取

英語
Intake of approximately 100 grams of whole wheat bread twice a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
小麦粉入りパン約100gを１日2食で12週間摂取

英語
Intake of approximately 100 grams of wheat flour bread twice a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1） 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人男女
(2)　BMI 23.0kg/m2以上
(3） 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Aged between 20 and 64 years old at consent.
(2) BMI >= 23.0 kg/m2
(3) Subjects who understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)防風通聖散を継続的に摂している者
(2)脂質異常症の治療薬を服用している者
(3)試験開始前1年以内に急激な体重変化（±10％）を起こした者
(4)空腹時血糖値126ｍｇ/ｄＬ以上かつ/またはＨｂＡ1ｃ6.5％以上、あるいは糖尿病者
(5)心臓、消化器、血管、肝臓、腎臓に重篤な疾患の既往歴がある者
(6)消化吸収に影響をあたえるような消化器の手術歴のある者
(7)癌の既往がある者
(8)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(9)アルコール多量飲酒者*1
(10)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11)食物繊維サプリメント（海藻、コンニャク、サイリウムなどから調製した食物繊維含有製品）や全粒穀物（全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む）を継続して摂取している者
(12)感染症の兆候または症状を有する者。ただし、非重篤と判断された感染症については、試験担当医師の判断により除外しなくともよい。
(13)医薬品および食物（特に小麦）にアレルギーがある者
(14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(16)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性
(17)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(18)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(19)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(20)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have continuous intake of Divaricate Saposhnikovia Miraculous Powder.
(2) Subjects who take drugs to treat dyslipidemia.
(3) Subjects who experienced body weight changes >= 10% within a year before the start date of this study.
(4) Fasting blood glucose >=126 mg/dl or HbA1c (NGSP) >=6.5% or diabetic patient.
(5) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(6) Subjects who have history of surgery in gastrointestinal tract.
(7) Subjects who have history of malignant diseases.
(8) Females who are pregnant or lactating, and who could become pregnant or lactating during test period.
(9) Subjects who have excessive alcohol intake.
(10) Subjects who have extremely irregular dining habits, and who have midnight work or irregular shift work.
(11) Subjects who have continuous intake of dietary fiber supplement or whole grain.
(12) Subjects who have serious infectious diseases.
(13) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(14) Subjects who are participating in other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate in other clinical tests.
(15) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.
(16) Males who donated over 400mL blood within the last three month.
(17) Females who donated over 400mL blood within the last four month.
(18) Males who will be collected over 1200 mL of blood when the planned sampling volume in this study is added to the volume collected within the last 12 months.
(19) Females who will be collected over 800 mL of blood when the planned sampling volume in this study is added to the volume collected within the last 12 months.
(20) Subjects who are not eligible for this study for some medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野　克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.i@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Project on Development of Agricultural Products and Foods with Health-promoting benefits

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
機能性を持つ農林水産物・食品開発プロジェクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大妻女子大学家政学部

英語
Faculty of Home Economics, Otsuma Women's University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021619

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