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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018673
受付番号 R000021619
科学的試験名 全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験―肥満者を対象とした内臓脂肪面積、血糖値、脂質値改善効果確認―
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験―肥満者を対象とした内臓脂肪面積、血糖値、脂質値改善効果確認― Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index: Effects on visceral fat area, fasting blood glucose and serum lipids.
一般向け試験名略称/Acronym 全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験 Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index.
科学的試験名/Scientific Title 全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験―肥満者を対象とした内臓脂肪面積、血糖値、脂質値改善効果確認― Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index: Effects on visceral fat area, fasting blood glucose and serum lipids.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全粒粉パンを12週間摂取によるメタボリックシンドローム改善試験 Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人(BMI 23.0 kg/m2以上) Healthy subjects ( BMI >= 23.0 kg/m2)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックシンドロームに対する小麦全粒粉パン12週摂取効果を検証する Investigation of the effectiveness of whole wheat bread intake for 12 weeks against metabolic syndrome index.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メタボリックシンドローム指標(内臓脂肪面積、血清脂質)
測定は、0週、6週後、12週後に実施予定。
metabolic syndrome index (visceral fat area, serum lipids)
It will be measured at week 0, 6, and 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中HbA1c、血清インスリン、レプチン、アディポネクチン、血糖値、血圧 Blood HbA1c, serum insulin, leptin, adiponectin levels, fasting blood glucose, blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 全粒粉入りパン約100gを1日2食で12週間摂取 Intake of approximately 100 grams of whole wheat bread twice a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 小麦粉入りパン約100gを1日2食で12週間摂取 Intake of approximately 100 grams of wheat flour bread twice a day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人男女
(2) BMI 23.0kg/m2以上
(3) 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1) Aged between 20 and 64 years old at consent.
(2) BMI >= 23.0 kg/m2
(3) Subjects who understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)防風通聖散を継続的に摂している者
(2)脂質異常症の治療薬を服用している者
(3)試験開始前1年以内に急激な体重変化(±10%)を起こした者
(4)空腹時血糖値126mg/dL以上かつ/またはHbA1c6.5%以上、あるいは糖尿病者
(5)心臓、消化器、血管、肝臓、腎臓に重篤な疾患の既往歴がある者
(6)消化吸収に影響をあたえるような消化器の手術歴のある者
(7)癌の既往がある者
(8)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(9)アルコール多量飲酒者*1
(10)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(11)食物繊維サプリメント(海藻、コンニャク、サイリウムなどから調製した食物繊維含有製品)や全粒穀物(全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む)を継続して摂取している者
(12)感染症の兆候または症状を有する者。ただし、非重篤と判断された感染症については、試験担当医師の判断により除外しなくともよい。
(13)医薬品および食物(特に小麦)にアレルギーがある者
(14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(16)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性
(17)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(18)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(19)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(20)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who have continuous intake of Divaricate Saposhnikovia Miraculous Powder.
(2) Subjects who take drugs to treat dyslipidemia.
(3) Subjects who experienced body weight changes >= 10% within a year before the start date of this study.
(4) Fasting blood glucose >=126 mg/dl or HbA1c (NGSP) >=6.5% or diabetic patient.
(5) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(6) Subjects who have history of surgery in gastrointestinal tract.
(7) Subjects who have history of malignant diseases.
(8) Females who are pregnant or lactating, and who could become pregnant or lactating during test period.
(9) Subjects who have excessive alcohol intake.
(10) Subjects who have extremely irregular dining habits, and who have midnight work or irregular shift work.
(11) Subjects who have continuous intake of dietary fiber supplement or whole grain.
(12) Subjects who have serious infectious diseases.
(13) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(14) Subjects who are participating in other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate in other clinical tests.
(15) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month.
(16) Males who donated over 400mL blood within the last three month.
(17) Females who donated over 400mL blood within the last four month.
(18) Males who will be collected over 1200 mL of blood when the planned sampling volume in this study is added to the volume collected within the last 12 months.
(19) Females who will be collected over 800 mL of blood when the planned sampling volume in this study is added to the volume collected within the last 12 months.
(20) Subjects who are not eligible for this study for some medical reasons.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂野 克久

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸 誠

ミドルネーム
Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.i@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Project on Development of Agricultural Products and Foods with Health-promoting benefits
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
機能性を持つ農林水産物・食品開発プロジェクト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大妻女子大学家政学部 Faculty of Home Economics, Otsuma Women's University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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