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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018678
受付番号 R000021620
科学的試験名 小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定:クロスオーバー無作為化単盲検プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2016/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定:クロスオーバー無作為化単盲検プラセボ比較試験 Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread: randomized, placebo-controlled, Single blind cross-over trial.
一般向け試験名略称/Acronym 小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定 Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread.
科学的試験名/Scientific Title 小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定:クロスオーバー無作為化単盲検プラセボ比較試験 Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread: randomized, placebo-controlled, Single blind cross-over trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小麦全粒粉パンのグリセミックインデックス値の測定 Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小麦全粒粉パンを摂取したときのグリセミックインデックスの測定 Measurement of glycemic index (GI) of whole wheat bread.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グリセミックインデックス(GI)
試験食摂取当日に測定
Glycemic index(GI)
Measurement of GI on a day when test foods were eaten.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖上昇値、
最大血糖上昇値、
血糖上昇曲線下面積(IAUC)
Postprandial blood glucose level,
Postprandial maximum blood glucose level,
Incremental blood glucose area under the curve

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ブドウ糖溶液(50g/150ml) → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦全粒粉パン → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦粉パン Glucose solution as reference (50g/150ml) - wash out period (at least 1 week) - whole wheat bread - wash out period (at least 1 week) - wheat flour bread
介入2/Interventions/Control_2 ブドウ糖溶液(50g/150ml) → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦粉パン → ウォッシュアウト(1週間) → 小麦全粒粉パン Glucose solution as reference (50g/150ml) - wash out period (at least 1 week) - wheat flour bread - wash out period (at least 1 week) - whole wheat bread
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の歳未満の成人男女
(2)空腹時血糖が70mg/dL以上で126mg/dL未満の者
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、ヘルシンキ宣言に則ったインフォームド・コンセントを含めた内容を理解し、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1) Age between 20 and 59 years old at consent.
(2) Fasting plasma glucose 70 - 125mg/dl
(3) Subjects understand the study procedures and agree to participate in the study by giving informed consent, which is accordance with the Declaration of Helsinki, prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病薬を服用している者
(2)インスリン治療を受けている者
(3)小麦、乳、卵のアレルギーを持っている者
(4)消化吸収に影響をあたえるような消化器の手術歴のある者
(5)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(6)食物繊維サプリメント(海藻、コンニャク、サイリウムなどから調整した食物繊維含有製品)や全粒穀物(全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む)を継続して摂取している者
(7)他の医薬品又は健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(1) Subjects who take diabetes drug.
(2) Subjects who have insulin treatment.
(3) Subjects who have wheat or milk or egg allergy.
(4) Subjects who have history of surgery in gastrointestinal tract.
(5) Females who are pregnant or lactating, and who could become pregnant or lactating during test period.
(6) Subjects who have continuous intake of dietary fiber supplement or whole grain.
(7) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青江 誠一郎

ミドルネーム
Seiichiro Aoe
所属組織/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
所属部署/Division name 家政学部 Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan
電話/TEL 03-5275-6048
Email/Email s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青江 誠一郎

ミドルネーム
Seiichiro Aoe
組織名/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
部署名/Division name 家政学部 Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan
電話/TEL 03-5275-6048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-aoe@otsuma.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Home Economics, Otsuma Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大妻女子大学家政学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Project on Development of Agricultural Products and Foods with Health-promoting benefits
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
機能性を持つ農林水産物・食品開発プロジェクト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社日清製粉グループ本社 Nisshin Seifun Group Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021620
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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