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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018674
受付番号 R000021622
科学的試験名 化学療法治療歴を有する肺癌に対する アムルビシン塩酸塩とパクリタキセル併用療法の検討 臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2015/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法治療歴を有する肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩とパクリタキセル併用療法の検討

臨床第I相試験

Phase I dose escalation study of amrubicin plus paclitaxel in previously treated advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの第Ⅰ相試験 Phase I study of amrubicin and paclitaxel
科学的試験名/Scientific Title 化学療法治療歴を有する肺癌に対する
アムルビシン塩酸塩とパクリタキセル併用療法の検討

臨床第I相試験

Phase I dose escalation study of amrubicin plus paclitaxel in previously treated advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌に対するアムルビシンとパクリタキセルの第Ⅰ相試験 Phase I study of amrubicin and paclitaxel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アムルビシンとタキソール併用の安全性を評価し、MTDと推奨容量を決定すること We conducted a phase I dose escalation study to determine the maximum dose (MTD), the recommended dose (RD) and the safety profile of amrubicin (AMR) plus paclitaxel (PTX) combination regimen for patients with previously treated non-small-cell lung cancer (NSCLC).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLTおよびMTDの決定は、第1コースで認められた有害事象により行う。

有害事象はNCIのcommon terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0日本語訳JCOG/JSCO版)を用いて判定する。

DLTの定義
DLTを以下のように規定する。また有害事象はNCIのcommon terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0日本語訳JCOG/JSCO版)を用いて判定する。
1. 4日以上持続するGrade 4の好中球減少を認めた場合
2. Grade 4の血小板減少を認めた場合
3. 38℃以上の発熱を伴うGrade 3以上の好中球減少(1,000 /mm3未満)を認めた場合
4. Grade 3以上の非血液毒性を認めた場合
なお、以下の事象については下記の取扱いに従う。
①DLTとしない
体重減少、SIADH、食欲不振、消化不良/胸やけ、悪心、嘔吐、失禁、頻尿/尿意切迫
②グレード4のみDLTとする
血管炎、外耳道、疲労、創傷‐感染性、腹水(非悪性)、便秘、中枢神経系の出血、低カリウム血症、低ナトリウム血症
③グレード2以上をDLTとする
聴力‐中耳、肺臓炎/肺浸潤、肺線維症
6.4.2 MTDの決定
各レベルに3例を登録し、MTDに達するまで順次上のレベルへ増量する。
・DLTが3例中0例に認めた場合は、次のレベルへ進む。
・DLTが3例中1例に認めた場合は、同じレベルでさらに3例追加する。
・DLTが6例中1例以下の場合は、次のレベルへ進む。
・DLTが3例中2例以上もしくは6例中2例以上に認めたそのレベルをMTDとする。
・なお、レベル1でDLTの発現を3例中1例に認めた場合はレベル0に6例追加し検討を行う。

RD(推奨用量)の推定
原則としてMTDのレベルの1段階下のレベルを推奨投与量とする。
Doses were escalated according to the frequency of dose limiting toxicity (DLT) evaluated the first cycle of chemotherapy. At least three patients were enrolled at each dose level. Initially, 3 patients were treated at dose level 1, and no intra-patient dose escalation was allowed. If one DLT was observed in the first three patients, 3 more patients were entered at this dose level and dose escalation continued to the next level if fewer than 3 of 6 patients experienced DLT. The MTD was defined as the previous level from the level at which DLT was observed in 2 out of 3 or in 3 out of 6 patients. If 2 out of 3 or 3 out of 6 patients experienced a DLT at level 1, a dose reduction to level 0 was planned. DLT was defined as: (1) grade 4 neutropenia lasting longer than 4 days; (2) grade 4 thrombocytopenia; (3) grade 3 febrile neutropenia; (5) grade 3 or worse nonhematologic toxicities except nausea/vomiting; (6) any unresolved toxicity requiring a delay in the administration of a subsequent cycle exceeding 14 days; and (7) any grade 2 toxicity which, in the judgement of the investigator, required dose reduction or discontinuation of therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 効果、バイオマーカー Response, biomarker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アムルビシンをday1-3, パクリタキセルをday1投与して4週間ごとに繰り返し投与を行う。投与量は、AMR/PTXがレベル0;20mg/m2/150mg/m2, レベル1;25/150、レベル2:30/150、レベル3:30/180として、レベル1より投与開始とする。
PDになるまで投与を継続
All patients were treated with AMR and PTX every 4 weeks. PTX was administered at a fixed dose of 150 mg/m2/day on day 1, and AMR was intravenously administered at a starting dose of 25 mg/m2/day on days 1 to 3. Subsequent dose levels were 25 mg/m2 (level 1) and 30 mg/m2 (level 2 and 3)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診により進行非小細胞肺癌と診断された症例
前化学療法歴が1レジメン以上の症例
(但しEGFR-TKIによる単独治療は1レジメンに数えない)
②Performance Status(ECOG)が0 - 2である症例
③胸部放射線療法を受けている場合、終了後4週間以上経過している症例
(胸部以外の放射線療法または手術を受けている場合は施行より2週間以上経過している症例)
④主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,000 /mm3
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9 g/dl
AST・ALT ≦ 100 IU/l
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl
クレアチニン ≦ 施設基準上限
PaO2 ≧ 60 mmHgまたはSpO2 ≧ 90%
⑤年齢20歳以上の症例
⑥RECISTでの測定可能病変を有する症例
⑦少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例
⑧本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
Eligible patients were required to have: histologically and/or cytologically proven NSCLC; recurrent or refractory disease after one or two previous chemotherapy regimens; a performance status (PS) of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group; an age with ;20 years; a life expectancy of 8 weeks or more; adequate bone marrow reserve (leukocyte count , absolute neutrophil count ;1500 mm-3, platelet count ;100000 mm-3, and hemoglobin 9 g dL-1); adequate function (total serum bilirubin ;1.5 mg dL-1, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) less than twice the upper limit of the normal range and serum creatinine ;1.5 mg dL-1); ECG findings within the normal range, and a left ventricular ejection fraction ;50%; arterial oxygen partial pressure ;60 torr.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な骨髄機能抑制のある症例
②感染症を合併している症例
③胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症の症例
④心機能異常またはその既往歴のある症例
⑤アムルビシン塩酸塩による治療歴がある、あるいは他のアントラサイクリン系薬剤等の心毒性を有する薬剤による前治療が限界量に達している症例(累積総投与量:塩酸ダウノルビシン: 25 mg/kg、塩酸ドキソルビシン: 500 mg/m2、塩酸エピルビシン: 900 mg/m2、塩酸ピラルビシン:900 mg/m2等)
⑥パクリタキセルによる治療歴がある症例
⑦ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
⑧次の薬剤を投与中の患者:ジスルフィラム,シアナミド,カルモフール,プロカルバジン塩酸塩
⑨症状を有する脳転移を伴う症例
⑩胸腔ドレナージによる排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
⑪重篤な合併症を有する症例
⑫本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑬妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例
⑭その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例
Patients with concomitant malignancy, central nervous system metastases, active infectious diseases or other serious medical problems were ineligible.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyoichi Kaira
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市 Maebashi, Gunma , Japan
電話/TEL 027-220-8136
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
解良恭一

ミドルネーム
Kyoichi Kaira
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市 Maebashi, Gunma , Japan
電話/TEL 027-220-8136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaira1970@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2015 08 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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