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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018681
受付番号 R000021624
科学的試験名 予後不良因子を有する骨粗鬆症性新鮮椎体骨折への効果的で効率的な低侵襲外科的治療法の確立-多施設前向き介入研究-
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/14
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予後不良因子を有する骨粗鬆症性新鮮椎体骨折への効果的で効率的な低侵襲外科的治療法の確立-多施設前向き介入研究-
Establishment of effective and efficient minimally invasive surgical treatment for fresh osteoporotic vertebral fracture with a poor prognostic factor
- prospective multicenter intervention study -
一般向け試験名略称/Acronym 新鮮椎体骨折早期手術介入研究 Early stage surgical intervention study for fresh OVF
科学的試験名/Scientific Title 予後不良因子を有する骨粗鬆症性新鮮椎体骨折への効果的で効率的な低侵襲外科的治療法の確立-多施設前向き介入研究-
Establishment of effective and efficient minimally invasive surgical treatment for fresh osteoporotic vertebral fracture with a poor prognostic factor
- prospective multicenter intervention study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新鮮椎体骨折早期手術介入研究 Early stage surgical intervention study for fresh OVF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症性新鮮椎体骨折 fresh osteoporotic vertebral fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 予後不良因子を持つ骨粗鬆症性新鮮椎体骨折に対する低侵襲手術治療(経皮的椎体形成術)の有効性と安全性を評価すること To evaluate the efficacy and safety of minimally invasive surgery treatment(Balloon KyphoPlasty) for fresh osteoporotic vertebral fracture with a poor prognosis factor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 障害高齢者の日常生活自立度「寝たきり度」(6か月時点) ADL impairment at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経皮的椎体形成術 Balloon KyphoPlasty
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)骨粗鬆症性椎体骨折の患者
2)発症8週間以内に手術的加療が計画できる患者
3)同意取得時において年齢が65歳以上の患者
4)MRI 所見で予後不良因子(T2強調像で diffuse low intensity(低信号広範)か、 T2強調像confined high intensity(高信号限局))を認めるもの
1) osteoporotic vertebral fracture
2) Patients that can be planned surgical medical treatment within the onset 8 weeks
3) 65 years of age or older at the time of obtaining informed consent
4) poor prognostic factor in MRI findings (Diffuse low intensity or Confined high intensity in the T2 weighted image)
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨折の状態により販売名「KYPHON BKPシステム」を使用することが困難な患者(椎弓根骨折や扁平椎、椎体後壁に重度の骨欠損や骨折を有する破裂骨折の場合等)
2)重篤な脳・心肺血管系疾患を有する場合
3)全身性感染症又は骨折した椎体の局所感染症を有する場合
4)出血性素因を有する場合
5)骨セメント又は造影剤に対する過敏症の既往を有する場合
6)認知症患者(質問票への回答内容や疼痛スコアの信頼性に影響するため)
7)悪性腫瘍患者(転移性骨腫瘍の可能性があるため)
8)下肢麻痺または膀胱直腸障害を呈するもの

1) In the case of fractures difficult to use "KYPHON BKP system" (pedicle fracture and flattened vertebral, severe bone defect of posterior wall of the vertebral body, etc.)
2) a severe brain and cardiopulmonary vascular disease
3) systemic infection or local infection of fractured vertebral body
4) a hemorrhagic diathesis
5) a history of hypersensitivity to bone cement or contrast agent
6) dementia
7) malignant tumors
8) a lower limb paralysis or bladder rectal disorder
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星野 雅俊

ミドルネーム
Masatoshi Hoshino
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3851
Email/Email hoshino717@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星野 雅俊

ミドルネーム
Masatoshi Hoshino
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshino717@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 14
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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