UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
予後不良因子を有する骨粗鬆症性新鮮椎体骨折への効果的で効率的な低侵襲外科的治療法の確立-多施設前向き介入研究-

英語
Establishment of effective and efficient minimally invasive surgical treatment for fresh osteoporotic vertebral fracture with a poor prognostic factor
- prospective multicenter intervention study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新鮮椎体骨折早期手術介入研究

英語
Early stage surgical intervention study for fresh OVF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予後不良因子を有する骨粗鬆症性新鮮椎体骨折への効果的で効率的な低侵襲外科的治療法の確立-多施設前向き介入研究-

英語
Establishment of effective and efficient minimally invasive surgical treatment for fresh osteoporotic vertebral fracture with a poor prognostic factor
- prospective multicenter intervention study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新鮮椎体骨折早期手術介入研究

英語
Early stage surgical intervention study for fresh OVF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性新鮮椎体骨折

英語
fresh osteoporotic vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良因子を持つ骨粗鬆症性新鮮椎体骨折に対する低侵襲手術治療（経皮的椎体形成術）の有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of minimally invasive surgery treatment(Balloon KyphoPlasty) for fresh osteoporotic vertebral fracture with a poor prognosis factor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
障害高齢者の日常生活自立度「寝たきり度」（6か月時点）

英語
ADL impairment at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的椎体形成術

英語
Balloon KyphoPlasty

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）骨粗鬆症性椎体骨折の患者
2）発症8週間以内に手術的加療が計画できる患者
3）同意取得時において年齢が65歳以上の患者
4）MRI 所見で予後不良因子（T2強調像で diffuse low intensity（低信号広範）か、 T2強調像confined high intensity（高信号限局））を認めるもの

英語
1) osteoporotic vertebral fracture
2) Patients that can be planned surgical medical treatment within the onset 8 weeks
3) 65 years of age or older at the time of obtaining informed consent
4) poor prognostic factor in MRI findings (Diffuse low intensity or Confined high intensity in the T2 weighted image)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）骨折の状態により販売名「KYPHON BKPシステム」を使用することが困難な患者（椎弓根骨折や扁平椎、椎体後壁に重度の骨欠損や骨折を有する破裂骨折の場合等）
2）重篤な脳・心肺血管系疾患を有する場合
3）全身性感染症又は骨折した椎体の局所感染症を有する場合
4）出血性素因を有する場合
5）骨セメント又は造影剤に対する過敏症の既往を有する場合
6）認知症患者(質問票への回答内容や疼痛スコアの信頼性に影響するため)
7）悪性腫瘍患者(転移性骨腫瘍の可能性があるため)
8）下肢麻痺または膀胱直腸障害を呈するもの

英語
1) In the case of fractures difficult to use "KYPHON BKP system" (pedicle fracture and flattened vertebral, severe bone defect of posterior wall of the vertebral body, etc.)
2) a severe brain and cardiopulmonary vascular disease
3) systemic infection or local infection of fractured vertebral body
4) a hemorrhagic diathesis
5) a history of hypersensitivity to bone cement or contrast agent
6) dementia
7) malignant tumors
8) a lower limb paralysis or bladder rectal disorder

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	星野　雅俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Hoshino

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

hoshino717@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	星野 雅俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Hoshino

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino717@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021624

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