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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018691
受付番号 R000021637
科学的試験名 急性非代償性心不全の予後推定の数式化の妥当性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2016/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性非代償性心不全の予後推定の数式化の妥当性の検証 Prospective Validation of Mathematical Expression for The Time to Cardiovascular Events using the Clinical Parameters in Patients with Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全数式化研究 Mathematical Prediction of Prognosis for Patients with Heart Failure (PPP study)
科学的試験名/Scientific Title 急性非代償性心不全の予後推定の数式化の妥当性の検証 Prospective Validation of Mathematical Expression for The Time to Cardiovascular Events using the Clinical Parameters in Patients with Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全数式化研究 Mathematical Prediction of Prognosis for Patients with Heart Failure (PPP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 acute decompensated heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全は、あらゆる循環器疾患の共通最終像として、診断・治療方法が希求されているが、いまだ十分ではない。特に慢性心不全の病態とその治療は、個体差が大きく規格化されておらず、エビデンスをもとに各医療従事者の経験と勘によって行っているのが現状である。このことが、慢性心不全の治療を困難にしており、さらに平均在院日数を増加させ、医療費の抑制を妨げているものと考えられる。これは、慢性心不全の病態と治療が数式化・定量化されていないことが大きな原因である。しかしながら、他の航空科学や機械工学などの応用科学の分野では、多くの現象は数式化され現場で活用されている。この工学の概念を医学にとりいれて、我々は、後ろ向き観察研究にて慢性心不全において、その予後を推定する数式化を試みた。関数値から求めた再入院 (または死
亡) までの日数の推定値と実測値には、良い相関が得られた。したがって、本研究では、臨床的妥当性・有用性を確かめるために、検証コホートにて前向き観察研究にて数式化の妥当性の検証行う
ことを目的とする
In the clinical settings, prognoses for patients with certain diseases are estimated from the results of large-scale trials. To investigate the potential factors for the estimation of prognosis, we formulated the equation to estimate the day of its rehospitalization owing to heart failure and we determined the function f to mathematically formulate the relationship between clinical characteristics and outcomes for these patients. We verify this equation prospectively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計算式上と実臨床上の退院後再入院または死亡するまでの日数 the time for the first rehospitalization for decompensated heart failure obtained by the equation and clincial practice
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性非代償性心不全の診断にて入院した患者 Hospitalization for occurrence of the acute decompensated heart failure
除外基準/Key exclusion criteria 患者の希望により不十分な検査で退院した者 The patients whose labratory examinations are sufficient.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北風 政史

ミドルネーム
Masafumi Kitakaze
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka 565-8565, JAPAN
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北風 政史

ミドルネーム
Masafumi Kitakaze
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka 565-8565, JAPAN
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.research-assistance.net/HFPR/
Email/Email kitakaze@zf6.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 結果検討まち waiting for the results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者は選択基準に合致した症例

患者背景
1) 年齢(歳)
2) 性別(男,女)
3) 同居人数(人)

基礎心疾患
4) 拡張型心筋症(有,無)
5) 高血圧性心疾患(有,無)
6) 虚血性心疾患(有,無)
7) 心臓弁膜症(有,無)

併存疾患
8) 高血圧(有,無)
9) 脂質異常症(有,無)
10) 心房細動(有,無)
11) 脳血管疾患(有,無)
12) 閉塞性肺疾患(有,無)

入院時現症
13) NYHAクラス分類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ)
14) 心拍数(/分)
15) 下腿浮腫の有無

入院前または入院中におけるデバイス治療の有無
16) 心臓再同期療法(有,無)
17) 埋込型除細動器(有,無)
18) 心臓ペースメーカー(有,無)

入院時採血データ
19) Alb(g/dl)
20) CRP(mg/dl)

入院時の心エコー図検査
21) 左室収縮末期径(mm)
22) 左室短縮率(%)

退院時採血データ
23) 白血球数(/ul)
24) AST(U/l)
25) 尿素窒素(mg/dl)
26) 尿酸(mg/dl)

27) CRP(mg/dl)
28) BNP(pg/ml)

退院時心エコー図検査
29) 左室短縮率(%)
30) 左室中隔壁厚(mm)
31) 2度以上の僧帽弁逆流(有,無)
32) 2度以上の大動脈弁逆流(有,無)
33) 2度以上の三尖弁逆流(有,無)

退院時処方
34) アンジオテンシン変換酵素阻害薬処方(有,無)
35) 抗炎症薬処方(有,無)
36) 気管支拡張薬処方(有,無)
37) 抗アレルギー薬処方(有,無)
38) 抗血小板薬処方(有,無)
39) 抗精神病薬処方(有,無)
40) β遮断薬処方(有,無)
41) ジギタリス処方(有,無)
42) 利尿薬処方(有,無)
43) 下剤処方(有,無)
44) 抗甲状腺薬処方(有,無)
45) 利胆薬処方(有,無)
46) 高脂血症治療薬処方(有,無)
47) 整腸剤処方(有,無)
48) 強心薬処方(有,無)
49) プロトンポンプ阻害薬処方(有,無)
50) ビタミン薬処方(有,無)
We enroll all of the patients who matches the entry criteria in each hospital.
age
sex
family living together


the cause of HF
CVD
DCM
HHD
IHD
valve

comorbidity
HT
dyslipidemia
Af
Cerebral VD
COPD

NYHA
HR
edema

CRT
ICD
pacemaker

at admission
blood albumin
CRP

at admission
LVDs
FS

At discharge
WBC
AST
BUN
UA

CRP
BNP

FS
wall thickness
MR
AR
TR

ARB
anti-inflammation
bronchodilator
anti-allergy
anti-platelet
drugs for psychogenic disease
beta blocker
digitalis
diuretics
drugs for constipation
drugs for thyroid gland
drugs for gall stone
drugs for dyslipidemia
drugs for intestine
inotropic agent
PPI
vitamin drugs

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 17
最終更新日/Last modified on
2016 09 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021637
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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