UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「シクロホスファミド(CY)、フルダラビン(Flu)併用の静注ブスルファン(ivBu)製剤を用いた移植前治療でのivBuの薬物動態の比較検討」（KSGCT1502）

英語
Pharmacokinetic study of intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients using intravenous busulfan and cyclophosphamide or fludarabine as conditioning regimens.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植前治療におけるivBuのPK解析（KSGCT1502）

英語
Pharmacokinetic study of intravenous busulfan as conditioning regimens (KSGCT1502)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「シクロホスファミド(CY)、フルダラビン(Flu)併用の静注ブスルファン(ivBu)製剤を用いた移植前治療でのivBuの薬物動態の比較検討」（KSGCT1502）

英語
Pharmacokinetic study of intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients using intravenous busulfan and cyclophosphamide or fludarabine as conditioning regimens.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植前治療におけるivBuのPK解析（KSGCT1502）

英語
Pharmacokinetic study of intravenous busulfan as conditioning regimens (KSGCT1502)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形性症候群、慢性骨髄性白血病

英語
Acute myeloid leukemia (AML),Acute lymphoblastic leukemia (ALL),Myelodysplastic syndrome (MDS), Chronic myeloid leukemia (CML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における1日4回投与で4日間投与のivBuのPK解析を行い、併用薬のivBuのPKへの影響ならびに個体間での差を明らかにする。

英語
To investigate the difference of pharmacokinetics (PK) of busulfan between individuals and the influence of concomitant drugs on the PK by PK analysis of intravenous busulfan (every six hours for four days) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in Japan.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FluとivBuを用いた移植前処置におけるivBu投与初日と4日目のAUCの比較。

英語
The comparison of AUC of intravenous busulfan in 1st day and in 4th day using busulfan and fludarabine as conditioning regimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Flu/BuとBu/CYの2群でのPKパラメータの比較
Flu/Buでの初日と4日目のBuの一個体内のPKパラメータの変化。

英語
The comparison of pharmacokinetics of busulfan in Flu/Bu and Bu/CY.
The difference of individual pharmacokinetics of intravenous busulfan in 1st day and 4th day in Flu/Bu.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．研究参加前に診療上、参加施設でFlu/ivBuもしくはivBu/CYを移植前処置で使用することが決定している初回同種造血幹細胞移植患者。
2．ivBuは1日4回投与で1回投与量が0.8mg/kg。投与日数は4日間で投与量の総量は12.8mg/kgとする。
3．対象疾患は成人急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形性症候群、慢性骨髄性白血病で病期は問わない。
4．同意取得時の年齢が16歳以上。(20 歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。)
5．同種造血幹細胞移植における幹細胞ソースは問わない。

英語
1. Patients who received 1st allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using Flu/ivBu or ivBu/CY.
2. Busulfan is given intravenously (0.8mg/kg) every six hours for four days (total dose 12.8mg/kg).
3. Patients diagnosed AML, ALL, MDS, CML. No limitation of disease status at transplantation.
4. Patients more than the age of 15 years at informed consents.
5. No limitation of stem cell source.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真一郎
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Shin-ichiro
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

03-6225-2040

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Kikuchi
ミドルネーム
姓	Taku

組織名/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Trial Office

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学医学部　血液内科

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku_k_1123@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Buは至適血中濃度が狭く、至適血中濃度以下であれば、生着不全や再発のリスクが高くなり、それ以上であれば、SOSを始めとする有害事象が多くなることが知られている。Fluを併用した際にはBuのclearanceが低下し、結果としてAUCが上昇することが報告されている。一方でCYはBuのPKには影響を与えず、同様にBuはFluのPKに影響を与えないことも報告されている。しかし、本邦における成人での移植前治療として用いるBuのPKに関してはまだ十分蓄積されておらず、現在主流となっている1日4回投与でのBuのPKを調べることで、さらなる同種造血幹細胞移植の成績向上につながる可能性が考えられる。

英語
Bu has a narrow therapeutic window. Low Bu exposure is associated with graft rejection and relapse. On the other hand, high Bu exposure is associated with some adverse events including SOS and central nervous system toxicity and so on. Previous reports showed Flu reduced the clearance of Bu and resulted increasing the AUC of Bu. Previous reports showed CY does not interfere PK of Bu, and Bu does not interfere PK of Flu. Although Bu is widely used in conditioning regimens for hematopoietic stem cell transplantation, the data of PK of Bu has not been addressed well in Japan population. To evaluate the PK of Bu (every six hours for four days), it might make a contribution to better outcomes of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

08

日

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日本語
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