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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018693
受付番号 R000021638
科学的試験名 「シクロホスファミド(CY)、フルダラビン(Flu)併用の静注ブスルファン(ivBu)製剤を用いた移植前治療でのivBuの薬物動態の比較検討」(KSGCT1502)
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「シクロホスファミド(CY)、フルダラビン(Flu)併用の静注ブスルファン(ivBu)製剤を用いた移植前治療でのivBuの薬物動態の比較検討」(KSGCT1502) Pharmacokinetic study of intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients using intravenous busulfan and cyclophosphamide or fludarabine as conditioning regimens.
一般向け試験名略称/Acronym 移植前治療におけるivBuのPK解析(KSGCT1502) Pharmacokinetic study of intravenous busulfan as conditioning regimens (KSGCT1502)
科学的試験名/Scientific Title 「シクロホスファミド(CY)、フルダラビン(Flu)併用の静注ブスルファン(ivBu)製剤を用いた移植前治療でのivBuの薬物動態の比較検討」(KSGCT1502) Pharmacokinetic study of intravenous busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients using intravenous busulfan and cyclophosphamide or fludarabine as conditioning regimens.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移植前治療におけるivBuのPK解析(KSGCT1502) Pharmacokinetic study of intravenous busulfan as conditioning regimens (KSGCT1502)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形性症候群、慢性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia (AML),Acute lymphoblastic leukemia (ALL),Myelodysplastic syndrome (MDS), Chronic myeloid leukemia (CML)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における1日4回投与で4日間投与のivBuのPK解析を行い、併用薬のivBuのPKへの影響ならびに個体間での差を明らかにする。 To investigate the difference of pharmacokinetics (PK) of busulfan between individuals and the influence of concomitant drugs on the PK by PK analysis of intravenous busulfan (every six hours for four days) in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in Japan.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FluとivBuを用いた移植前処置におけるivBu投与初日と4日目のAUCの比較。 The comparison of AUC of intravenous busulfan in 1st day and in 4th day using busulfan and fludarabine as conditioning regimen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Flu/BuとBu/CYの2群でのPKパラメータの比較
Flu/Buでの初日と4日目のBuの一個体内のPKパラメータの変化。
The comparison of pharmacokinetics of busulfan in Flu/Bu and Bu/CY.
The difference of individual pharmacokinetics of intravenous busulfan in 1st day and 4th day in Flu/Bu.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究参加前に診療上、参加施設でFlu/ivBuもしくはivBu/CYを移植前処置で使用することが決定している初回同種造血幹細胞移植患者。
2.ivBuは1日4回投与で1回投与量が0.8mg/kg。投与日数は4日間で投与量の総量は12.8mg/kgとする。
3.対象疾患は成人急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形性症候群、慢性骨髄性白血病で病期は問わない。
4.同意取得時の年齢が16歳以上。(20 歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。)
5.同種造血幹細胞移植における幹細胞ソースは問わない。
1. Patients who received 1st allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using Flu/ivBu or ivBu/CY.
2. Busulfan is given intravenously (0.8mg/kg) every six hours for four days (total dose 12.8mg/kg).
3. Patients diagnosed AML, ALL, MDS, CML. No limitation of disease status at transplantation.
4. Patients more than the age of 15 years at informed consents.
5. No limitation of stem cell source.
除外基準/Key exclusion criteria 無し None
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真一郎
ミドルネーム
岡本
Shin-ichiro
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code 104-0031
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 03-6225-2040
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
菊池
Kikuchi
ミドルネーム
Taku
組織名/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
部署名/Division name 研究事務局 Trial Office
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学医学部 血液内科 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taku_k_1123@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Buは至適血中濃度が狭く、至適血中濃度以下であれば、生着不全や再発のリスクが高くなり、それ以上であれば、SOSを始めとする有害事象が多くなることが知られている。Fluを併用した際にはBuのclearanceが低下し、結果としてAUCが上昇することが報告されている。一方でCYはBuのPKには影響を与えず、同様にBuはFluのPKに影響を与えないことも報告されている。しかし、本邦における成人での移植前治療として用いるBuのPKに関してはまだ十分蓄積されておらず、現在主流となっている1日4回投与でのBuのPKを調べることで、さらなる同種造血幹細胞移植の成績向上につながる可能性が考えられる。 Bu has a narrow therapeutic window. Low Bu exposure is associated with graft rejection and relapse. On the other hand, high Bu exposure is associated with some adverse events including SOS and central nervous system toxicity and so on. Previous reports showed Flu reduced the clearance of Bu and resulted increasing the AUC of Bu. Previous reports showed CY does not interfere PK of Bu, and Bu does not interfere PK of Flu. Although Bu is widely used in conditioning regimens for hematopoietic stem cell transplantation, the data of PK of Bu has not been addressed well in Japan population. To evaluate the PK of Bu (every six hours for four days), it might make a contribution to better outcomes of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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