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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018699
受付番号 R000021642
科学的試験名 医療機関とNGOの連携による新しいHIV検査システムの開発と男性同性愛者のHIV罹患率調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/20
最終更新日 2017/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療機関とNGOの連携による新しいHIV検査システムの開発と男性同性愛者のHIV罹患率調査 Development of the new HIV testing system and surveillance of HIV incidence in MSM
一般向け試験名略称/Acronym 新しいHIV検査システムと男性同性愛者のHIV罹患率調査 New HIV testing system and incidence survey in MSM
科学的試験名/Scientific Title 医療機関とNGOの連携による新しいHIV検査システムの開発と男性同性愛者のHIV罹患率調査 Development of the new HIV testing system and surveillance of HIV incidence in MSM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新しいHIV検査システムと男性同性愛者のHIV罹患率調査 New HIV testing system and incidence survey in MSM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新宿2丁目の商業施設を利用する男性同性愛者のHIV罹患率を明らかにする To clarify the HIV incidence in MSM using commercial facilities of Shinjuku 2 chome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 男性同性愛者における年度毎のHIV罹患率 Annual HIV incidence in MSM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 新宿2丁目の商業施設を利用する男性同性愛者を対象に、HIV検査促進のプロモーションを実施し、HIV検査キットを配布する。
介入期間:2015年8月20日~2017年3月31日
介入の内容:男性同性愛者が利用する出会い系SNSサイトに検査のプロモーションに関するバナー広告を出稿し、研究ホームページへ誘導する。バナー広告は3週間に1回の頻度で変更する。
Promote HIV testing and distribute HIV testing kits to MSM using commercial facilities in Shinjuku 2 chome.
Intervention period : From August 20, 2015 to March 31, 2017
Intervention : Banner advertisements about HIV testing promotion are posted on dating SNS site for MSM and lead to study website.
Banner advertisement will be changed every 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 男性と性行為をする男性 Man who have sex with men
除外基準/Key exclusion criteria 特になし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 慎一

ミドルネーム
Shinichi Oka
所属組織/Organization 国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙野 操

ミドルネーム
Misao Takano
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name バイオバンク科 Department of Biobank
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL http://hivcheck.jp
Email/Email mtakano@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AIDS Clinical Center, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
エイズ治療・研究開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 17
最終更新日/Last modified on
2017 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021642
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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