UMIN試験ID | UMIN000018702 |
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受付番号 | R000021644 |
科学的試験名 | 脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/17 |
最終更新日 | 2016/11/28 10:59:00 |
日本語
脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験
英語
The randomized study about pain relief after spinal surgery with the conduction block of dorsal rami with Ropivacain
日本語
ロピバカイン脊髄後枝ブロック試験
英語
CBDRR study
日本語
脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験
英語
The randomized study about pain relief after spinal surgery with the conduction block of dorsal rami with Ropivacain
日本語
ロピバカイン脊髄後枝ブロック試験
英語
CBDRR study
日本/Japan |
日本語
腰部脊柱管狭窄症
頸椎症性脊髄症
英語
Lumbar spinal stenosis (LSS)
Cervical spondylotic myelopathy (CSM)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脊椎手術患者において、閉創直前にロピバカインの皮下投与、及び傍脊柱筋間投与 (脊髄後枝ブロック)を行い、それぞれの診断・手術別に、術後早期から中期の創部痛の軽減及び手術成績の改善、または屯用NSAIDsや弱オピオイド鎮痛剤の投与量減少に寄与するかどうか前向きに比較検討すること.
英語
For the patients who receive spinal surgery, we will perform subcutaneous and inter-paraspinal injection of Ropivacain (the conduction block of dorsal rami), and prospectively analyze whether this therapy reduce postoperative pain, or decrease the dosage amount of additional NSAIDs or weak opioid analgesics.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
術後48時間後における創部痛
英語
Visual analog scale (VAS) for wound pain at 48 hours after surgery
日本語
・術後4, 12, 24, 36, 48, 72時間, 7日, 14日後における創部痛VAS
・3か月における腰痛や頸部痛VAS
・追加鎮痛剤の種類と使用量
・合併症
・上肢あるいは下肢痛VAS
・JOAスコア、新JOAスコア
英語
VAS for the wound pain at 4, 12, 24, 36, 72 hours and 7, 14days after surgery.
VAS for the back or neck pain at 3 months after surgery.
The type and dosage amount of additional pain-killers.
Complication.
VAS for upper or lower extremity.
JOA score, JOABPEQ, JOACMEQ
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
脊椎手術の閉創直前に、皮下および傍脊柱筋間にロピバカインを局所注射する
英語
We will perform the subcutaneous and inter-paraspinal injection of Ropivacain immediately before the wound closure of spine surgery.
日本語
ロピバカインの局所注射を行わない
英語
We don't perform the injection.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)以下の脊椎手術を施行する患者
①LSSに対する内視鏡下椎弓部分切除術, 顕微鏡下除圧術 ②CSMに対する椎弓形成
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) The patients who will receive surgery as follows
*Microendoscopic laminotomy, or microscopic bilateral decompression via unilateral approach for lumbar spinal stenosis
*Laminoplasty for cervical spondylotic myelopathy
2) The patients who were explained and understood well about this survey, in addition, give written informed consent of their own free will.
日本語
1)悪性腫瘍を合併する患者
2)化膿性脊椎炎患者
3)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
4)重篤な腎疾患を有する患者(eGFRが30未満)
5)心伝導障害を有する患者
6)試験薬にアレルギー歴を有する患者
7) 授乳中の女性
8)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に試験薬の投与を受けた患者
9)周術期にIVH挿入を施行した患者
10)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
These patients are excluded
1) Coexisting malignant tumors
2) Pyogenic spondylitis
3) Severe hepatic disorders
4) Severe renal disorders
5) Cardiac conduction abnormalities
6) Allergic history of the ropivacain
7) Lactating women
8) Received ropivacain within 3 months before our injection
9) Received IVH perioperatively
10) Anyone who disqualified by the doctor in charge
280
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星野 雅俊/林 和憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Hoshino / Kazunori Hayashi |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City Graduate school of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3851
m0028898@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 和憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Hayashi |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City Graduate school of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3851
m0028898@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City Graduate school of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪市立大学医学部付属病院
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021644
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021644
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |