UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018702
受付番号 R000021644
科学的試験名 脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2016/11/28 10:59:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験


英語
The randomized study about pain relief after spinal surgery with the conduction block of dorsal rami with Ropivacain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロピバカイン脊髄後枝ブロック試験


英語
CBDRR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験


英語
The randomized study about pain relief after spinal surgery with the conduction block of dorsal rami with Ropivacain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロピバカイン脊髄後枝ブロック試験


英語
CBDRR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症
頸椎症性脊髄症


英語
Lumbar spinal stenosis (LSS)
Cervical spondylotic myelopathy (CSM)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎手術患者において、閉創直前にロピバカインの皮下投与、及び傍脊柱筋間投与 (脊髄後枝ブロック)を行い、それぞれの診断・手術別に、術後早期から中期の創部痛の軽減及び手術成績の改善、または屯用NSAIDsや弱オピオイド鎮痛剤の投与量減少に寄与するかどうか前向きに比較検討すること.


英語
For the patients who receive spinal surgery, we will perform subcutaneous and inter-paraspinal injection of Ropivacain (the conduction block of dorsal rami), and prospectively analyze whether this therapy reduce postoperative pain, or decrease the dosage amount of additional NSAIDs or weak opioid analgesics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間後における創部痛


英語
Visual analog scale (VAS) for wound pain at 48 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後4, 12, 24, 36, 48, 72時間, 7日, 14日後における創部痛VAS
・3か月における腰痛や頸部痛VAS
・追加鎮痛剤の種類と使用量
・合併症
・上肢あるいは下肢痛VAS
・JOAスコア、新JOAスコア


英語
VAS for the wound pain at 4, 12, 24, 36, 72 hours and 7, 14days after surgery.
VAS for the back or neck pain at 3 months after surgery.
The type and dosage amount of additional pain-killers.
Complication.
VAS for upper or lower extremity.
JOA score, JOABPEQ, JOACMEQ


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊椎手術の閉創直前に、皮下および傍脊柱筋間にロピバカインを局所注射する


英語
We will perform the subcutaneous and inter-paraspinal injection of Ropivacain immediately before the wound closure of spine surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロピバカインの局所注射を行わない


英語
We don't perform the injection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下の脊椎手術を施行する患者
①LSSに対する内視鏡下椎弓部分切除術, 顕微鏡下除圧術 ②CSMに対する椎弓形成
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) The patients who will receive surgery as follows
*Microendoscopic laminotomy, or microscopic bilateral decompression via unilateral approach for lumbar spinal stenosis
*Laminoplasty for cervical spondylotic myelopathy
2) The patients who were explained and understood well about this survey, in addition, give written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍を合併する患者
2)化膿性脊椎炎患者
3)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
4)重篤な腎疾患を有する患者(eGFRが30未満)
5)心伝導障害を有する患者
6)試験薬にアレルギー歴を有する患者
7) 授乳中の女性
8)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に試験薬の投与を受けた患者
9)周術期にIVH挿入を施行した患者
10)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
These patients are excluded
1) Coexisting malignant tumors
2) Pyogenic spondylitis
3) Severe hepatic disorders
4) Severe renal disorders
5) Cardiac conduction abnormalities
6) Allergic history of the ropivacain
7) Lactating women
8) Received ropivacain within 3 months before our injection
9) Received IVH perioperatively
10) Anyone who disqualified by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
星野 雅俊/林 和憲


英語

ミドルネーム
Masatoshi Hoshino / Kazunori Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

m0028898@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 和憲


英語

ミドルネーム
Kazunori Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m0028898@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City Graduate school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 17

最終更新日/Last modified on

2016 11 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名