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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018702
受付番号 R000021644
科学的試験名 脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/17
最終更新日 2016/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験 The randomized study about pain relief after spinal surgery with the conduction block of dorsal rami with Ropivacain
一般向け試験名略称/Acronym ロピバカイン脊髄後枝ブロック試験 CBDRR study
科学的試験名/Scientific Title 脊椎手術に対する閉創前ロピバカイン脊髄後枝ブロックのランダム化比較試験 The randomized study about pain relief after spinal surgery with the conduction block of dorsal rami with Ropivacain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロピバカイン脊髄後枝ブロック試験 CBDRR study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰部脊柱管狭窄症
頸椎症性脊髄症
Lumbar spinal stenosis (LSS)
Cervical spondylotic myelopathy (CSM)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊椎手術患者において、閉創直前にロピバカインの皮下投与、及び傍脊柱筋間投与 (脊髄後枝ブロック)を行い、それぞれの診断・手術別に、術後早期から中期の創部痛の軽減及び手術成績の改善、または屯用NSAIDsや弱オピオイド鎮痛剤の投与量減少に寄与するかどうか前向きに比較検討すること. For the patients who receive spinal surgery, we will perform subcutaneous and inter-paraspinal injection of Ropivacain (the conduction block of dorsal rami), and prospectively analyze whether this therapy reduce postoperative pain, or decrease the dosage amount of additional NSAIDs or weak opioid analgesics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後48時間後における創部痛 Visual analog scale (VAS) for wound pain at 48 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後4, 12, 24, 36, 48, 72時間, 7日, 14日後における創部痛VAS
・3か月における腰痛や頸部痛VAS
・追加鎮痛剤の種類と使用量
・合併症
・上肢あるいは下肢痛VAS
・JOAスコア、新JOAスコア
VAS for the wound pain at 4, 12, 24, 36, 72 hours and 7, 14days after surgery.
VAS for the back or neck pain at 3 months after surgery.
The type and dosage amount of additional pain-killers.
Complication.
VAS for upper or lower extremity.
JOA score, JOABPEQ, JOACMEQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 脊椎手術の閉創直前に、皮下および傍脊柱筋間にロピバカインを局所注射する We will perform the subcutaneous and inter-paraspinal injection of Ropivacain immediately before the wound closure of spine surgery.
介入2/Interventions/Control_2 ロピバカインの局所注射を行わない We don't perform the injection.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下の脊椎手術を施行する患者
①LSSに対する内視鏡下椎弓部分切除術, 顕微鏡下除圧術 ②CSMに対する椎弓形成
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) The patients who will receive surgery as follows
*Microendoscopic laminotomy, or microscopic bilateral decompression via unilateral approach for lumbar spinal stenosis
*Laminoplasty for cervical spondylotic myelopathy
2) The patients who were explained and understood well about this survey, in addition, give written informed consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍を合併する患者
2)化膿性脊椎炎患者
3)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
4)重篤な腎疾患を有する患者(eGFRが30未満)
5)心伝導障害を有する患者
6)試験薬にアレルギー歴を有する患者
7) 授乳中の女性
8)試験薬の投与開始前3ヶ月以内に試験薬の投与を受けた患者
9)周術期にIVH挿入を施行した患者
10)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
These patients are excluded
1) Coexisting malignant tumors
2) Pyogenic spondylitis
3) Severe hepatic disorders
4) Severe renal disorders
5) Cardiac conduction abnormalities
6) Allergic history of the ropivacain
7) Lactating women
8) Received ropivacain within 3 months before our injection
9) Received IVH perioperatively
10) Anyone who disqualified by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星野 雅俊/林 和憲

ミドルネーム
Masatoshi Hoshino / Kazunori Hayashi
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3851
Email/Email m0028898@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 和憲

ミドルネーム
Kazunori Hayashi
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City Graduate school of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m0028898@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 17
最終更新日/Last modified on
2016 11 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021644

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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