UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019277
受付番号 R000021645
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いた エンザルタミド治療効果予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/08
最終更新日 2015/10/08 15:23:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いた
エンザルタミド治療効果予測因子の検討


英語
Evaluation of the mechanisms for castration-resistance using CRPC tissues to predict the efficacy of Enzalutamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いた
エンザルタミド治療効果予測因子の検討


英語
Evaluation of the mechanisms for castration-resistance using CRPC tissues to predict the efficacy of Enzalutamide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いた
エンザルタミド治療効果予測因子の検討


英語
Evaluation of the mechanisms for castration-resistance using CRPC tissues to predict the efficacy of Enzalutamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺癌生検組織を用いた
エンザルタミド治療効果予測因子の検討


英語
Evaluation of the mechanisms for castration-resistance using CRPC tissues to predict the efficacy of Enzalutamide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌の生検組織を用いて、エンザルタミド治療効果予測マーカーを同定する。


英語
To find novel biomarkers for predicting the efficacy of Enzalutamide usung biopsy specimens of castration resistant prostate cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
去勢抵抗性前立腺癌の局所あるいは転移巣の生検組織の遺伝子変異あるいは遺伝子発現プロファイルを網羅的に解析する。
血液中または尿中の遺伝子変異や遺伝子発現を評価することでエンザルタミド治療効果予測マーカーを同定する。


英語
To analyze gene mutation or expression profiles in the local or metastatic biopsy specimens of castration resistant prostate cancer patients.
To find novel biomarkers to ecaluate the gene mutation or expression in blood or urine sampls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミド投与前の前立腺生検


英語
Prostate biopsy before Enzalutamide treatement for CRPC

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
転移を有する局所進行性前立腺癌に対してホルモン療法を施行中、去勢抵抗性を獲得しPSAの上昇(PSA2ng/ml以上かつPSA最低値より25%以上の上昇)を認める、又は画像上転移巣の増大を認めており、今後エンザルタミドの投与を予定している患者。
MRI検査を行い、前立腺に残存腫瘍を認める患者。


英語
Castration resistant prostate cancer patients who are going to receive Enzalutamide treatment are included in this study.
Local recurrent cancer is detected by MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
合併症により前立腺生検が安全に施行できないと考えられる患者。
過去の前立腺生検で重篤な合併症を来した患者。
エンザルタミドの成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
研究参加に同意を得られない患者。
20歳未満の未成年。


英語
Patients who are unable to receive prostate biopsy safely.
Pathents with severe side effect by previous prostate biopsy.
Allergy to Enzalutamide.
Refuse the study.
Age is younger than 20 years old.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 修


英語

ミドルネーム
Osamu Ogawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3325

Email/Email

ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺田 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Terada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nterada@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 08

最終更新日/Last modified on

2015 10 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名