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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018707
受付番号 R000021647
科学的試験名 糖尿病透析患者の透析後血糖上昇を規定する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/18
最終更新日 2019/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病透析患者の透析後血糖上昇を規定する因子の検討 Evaluation of the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病血液透析患者の血糖動態に関する検討 Evaluation of the glycemic profile in patients with diabetes on hemodialysis.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病透析患者の透析後血糖上昇を規定する因子の検討 Evaluation of the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病血液透析患者の血糖動態に関する検討 Evaluation of the glycemic profile in patients with diabetes on hemodialysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病血液透析患者 Patients with diabetes on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者の血糖動態に関与する因子を、非透析日と比較し、透析患者の血糖動態の病態を解明する。 The aim of this study is to evaluate the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes by the difference of glycemic and hormonal profile between hemodialysis day and non-hemodialysis day.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病透析患者の透析後血糖上昇因子の検討 To evaluate the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGMによる血糖動態と、それに関与する血中ホルモン(血中インスリン、Cペプチド、グルカゴン、成長ホルモン、ACTH、コルチゾール) Glycemic profile by using continuous glucose monitoring and contributing hormonal factors (Insulin, C-peptide, Glucagon, Growth hormone, ACTH, Cortisol)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、グリコアルブミン HbA1c and glycated albumin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 入院患者を対象に透析日、非透析日に同一食を同一時刻に摂取し、CGMによる血糖動態、血液検査によるホルモン動態を評価する。 For admitted patients, in the situation of taking same meals at same time between hemodialysis day and non-hemodialysis day, the glycemic profiles were collected by continuous glucose monitoring and the hormonal data were collected by blood samplings.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)透析条件が安定している血液透析患者、2)入院中の患者 1)Stable dialysis prescription, 2)Currently hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 1) 37.0℃以上の発熱患者ないし明らかな感染症合併患者、2)明らかな活動性悪性腫瘍合併患者、3)ステロイド薬内服患者、4)血糖動態に影響しうる合併症を有する患者(Cushing症候群、先端巨大症、インスリノーマ、ダンピング症候群など)、5)妊娠またはその可能性のある女性 1)Fever over 37.0 degreeC or overt infection disease, 2)Active malignant tumors, 3)Treatment with oral steroids, 4)Complicated with diseases influencing glycemic profile (e.g.Cushing syndrome, acromegaly, insulinoma, and dumping syndrome), 5)Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲範
ミドルネーム
Akinori
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝内科学 Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8706
Email/Email ahayashi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲範
ミドルネーム
Akinori
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝内科学 Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahayashi@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University School of Medicine. Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部内分泌代謝内学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for Japanese Association of Dialysis Physicians and Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
2019年度 日本透析医会 公募研究助成金
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 the Ethics Committee of Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-7756
Email/Email onoya@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2015年7月から入院患者を対象に試験を開始。透析日、非透析日に同一食を同一時刻に摂取し、CGMによる血糖動態、血液検査によるホルモン動態を評価する。 From July 2015, the present study was performed. In the situation of taking same meals at same time between hemodialysis day and non-hemodialysis day, the glycemic profiles were collected by CGM and the hormonal data were collected by blood sampling.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 18
最終更新日/Last modified on
2019 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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