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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018720
受付番号 R000021653
科学的試験名 造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化の実態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/19
最終更新日 2015/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化の実態に関する検討 Hepatitis B virus reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植後HBV再活性化の単施設観察研究 HBV reactivation after allogeneic HSCT
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化の実態に関する検討 Hepatitis B virus reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植後HBV再活性化の単施設観察研究 HBV reactivation after allogeneic HSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植後のHBV既往感染症例(HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性あるいはHBc抗体陽性) Patients with resolved HBV infection who underwent HSCT
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院における造血幹細胞移植後のHBV既往感染症例(HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性あるいはHBc抗体陽性)を対象に、再活性化の実態をprospective調査で解明する。造血幹細胞移植後のHBV既往感染例を登録してHBs抗原、HBs抗体を6ヶ月ごとに測定し,再活性化の発症率を明らかにすると同時に肝炎発症の予防におけるHBs抗体モニタリングの有効性をprospectiveに検討する。 We assess the precipitating factors and timing of HBV reactivation after HSCT in patients with resolved HBV .
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造血幹細胞移植後のHBV再活性化割合
Frequency of HBV reactivation after HSCT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)造血幹細胞移植後の患者 
(2)HBs抗原陰性(-)症例のうち、HBs抗体もしくはHBc抗体陽性の患者(両者陽性含む)
(3)血清Bil≦2.0mg/dlの患者
(4)AST/ALT:ともに施設基準値の上限の2.5倍以下の患者
(5)血清クレアチニン:施設基準値の上限の1.5倍以下の患者
(6)治療前のroom airにおけるPaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上の患者
(7)Performance Status が0~2の患者
(8)20歳以上75歳以下の患者
(9)本臨床研究への参加について,本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients who underwent HSCT
2. Patients with HBs antigen negative, and HBc antibody and/or HBs antibody positive
3. Patients with serum total bilirubin <=2.0mg/dl
4. Patients with serum AST and ALT <= 2.5 x ULN
5. Patients with serum creatinine <= 1.5 xULN
6. Patients with PaO2 >=60Torr on room air or SpO2 >=90%
7.Patients with performance status 0,1 or 2
8. Patients who are 20 to 75 years old
9. Patients who gave consent for this trial
除外基準/Key exclusion criteria (1)HIV抗体陽性(+)の患者
(2)重篤な感染症を合併している患者(敗血症性ショックなど感染症により著しく全身状態が悪いと判断される場合)
(3)透析中あるいは透析導入を検討している患者
(4)治療を要する精神疾患を合併している患者
(5)コントロール不良な糖尿病,高血圧又は心不全を合併している患者
(6)妊娠中・授乳中の女性
(7)その他,臨床研究責任医師が本試験の対象として不適格と判断した患者
1. Patients with HIV antibody positive
2. Patients with severe infectious disease (Patients whose general condition seemed to be poor like as septic shock )
3. Patient who undergo hemodialysis
4. Patients with mental disorder which is object of treatment
5. Patients with poorly controlled DM, HT, or heart failure
6. Patients who are pregnant or nursing
7. Patients who are judged ineligible for this trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Takahashi
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations
Hamanomachi Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 The Center for Liver Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区長浜3-3-1 3-3-1 Nagahama Chuo-ku Fukuoka Japan 810-8539
電話/TEL 092-721-0831
Email/Email takahashi-k@hamanomachi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
裵成寛

ミドルネーム
Sung Kwan Bae
組織名/Organization 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hamanomachi Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 The Center for Liver Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区長浜3-3-1 3-3-1 Nagahama Chuo-ku Fukuoka Japan 810-8539
電話/TEL 092-721-0831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hai-n@hamanomachi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The center for Liver Disease, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hamanomachi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会浜の町病院肝臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The center for Liver Disease, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hamanomachi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済組合連合会浜の町病院肝臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設で症例を登録し前向き観察研究を行う Prospective observational study in a single center

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 19
最終更新日/Last modified on
2015 08 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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