UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018721
受付番号 R000021660
科学的試験名 乳がんに対するエリブリンおよびオラパリブ併用化学療法第I/II相試験に付随する薬物動態および薬力学研究、有効性に関するバイオマーカー探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/21
最終更新日 2017/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がんに対するエリブリンおよびオラパリブ併用化学療法第I/II相試験に付随する薬物動態および薬力学研究、有効性に関するバイオマーカー探索的研究 Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate for patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym エリブリン+オラパリブ試験附随研究 Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of Eribulin and Olaparib study
科学的試験名/Scientific Title 乳がんに対するエリブリンおよびオラパリブ併用化学療法第I/II相試験に付随する薬物動態および薬力学研究、有効性に関するバイオマーカー探索的研究 Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate for patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エリブリン+オラパリブ試験附随研究 Pharmacokinetic, pharmacodynamic and biomarker study of Eribulin and Olaparib study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 乳がん患者におけるOlaparibおよびEribulinの薬物動態の解析を行い、その相互作用を調べるとともに、薬物動態と効果や有害事象との関係を解析する。
2. 末梢血単核球(PBMC)中のpoly(ADP-ribose)polymerase(PARP)阻害活性を測定し、用量との関係や血漿中における暴露量との関係を解析する。また、血漿・尿検体中のpoly(ADP-ribose)代謝物量を測定し、PARP阻害活性との関係を解析する。さらにはPARP阻害活性と効果の関係を解析する。
3.Olaparib、Eribulinが有用な患者層を特定するバイオマーカーを探索する。
4.Olaparib、Eribulinの腫瘍への到達度と治療効果の関係を解析する。
5.治療効果や治療抵抗性獲得につながるバイオマーカーを探索する。
6.血液中DNAのBRCA1/2生殖細胞変異および腫瘍組織DNAのBRCA1/2体細胞変異を探索する。
7. 腫瘍組織の遺伝子修復に関わる遺伝子の発現や変異を探索的に検討する。
1. Analyze the pharmacokinetics of Olaparib and Eribulin in a patient with breast cancer and investigate its interaction as well as analyzing the relationship between pharmacokinetics and efficacy or adverse events.
2. Determine the inhibitory activity of the poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC) and analyze the relationship with the dose and the plasma exposure. In addition, determine the poly(ADP-ribose) metabolites in plasma and urine samples and analyze the relationship to the PARP inhibitory activity. Furthermore, analyze the relationship between the PARP inhibitory activity and the efficacy.
3. Explore a biomarker to identify a population that has benefit from Olaparib and Eribulin.
4. Analyze the relationship between the extent of Olaparib and Eribulin accumulation in a tumor and the therapeutic effect.
5. Explore a biomarker that leads to therapeutic effect or acquisition of treatment resistance.
6. Explore BRCA 1/2 germline mutations in the blood DNA and BRCA 1/2 somatic mutations in a tumor tissue.
7. Investigate, the expression and mutations of a gene that relates to gene repairs of a tumor tissue.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床評価
薬物動態
薬力学
バイオマーカー
Clinical efficacy and safety
Pharmacokinetics
Pharmacodynamics
Biomarkers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.「アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative
typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第I/II相臨床試験」(NCC-TNBC-P12-001)の同意取得症例2.本人より文書による同意(Informed Consent)が得られた症例。
1. A patient who gives informed consent to "A phase I/II Study of Olaparib with Eribulin for inoperable or recurrent triple negative breast cancer with a history of anthracyclines and taxanes"
2. A patient who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 担当医により附随研究への参加が不適切と判断される患者 Patient considered irrelevant by attending physician for the study
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村研治

ミドルネーム
Kenji Tamura
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下村昭彦

ミドルネーム
Akihiko Shimomura
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ashimomu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 最終登録から1年間の追跡期間を予定
UMIN000009498に付随
One year follow up after last patient in
Biomarker study of UMIN000009498

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 19
最終更新日/Last modified on
2017 03 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021660
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。