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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000018729
受付番号 R000021663
科学的試験名 Fine Wire 電極を用いた個々の呼吸筋の機能の検討-低酸素、高炭酸ガス、姿勢の変化、薬剤および呼吸補助機器などに対する反応-
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/19
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Fine Wire 電極を用いた個々の呼吸筋の機能の検討-低酸素、高炭酸ガス、姿勢の変化、薬剤および呼吸補助機器などに対する反応- Evaluation of function of respiratory muscles using a fine wire electrodes under hypoxia, hypercapnia, posture changing, drugs and ventilator.
一般向け試験名略称/Acronym Fine Wire 電極を用いた個々の呼吸筋の機能の検討 Evaluation of function of respiratory muscles using a fine wire electrodes.
科学的試験名/Scientific Title Fine Wire 電極を用いた個々の呼吸筋の機能の検討-低酸素、高炭酸ガス、姿勢の変化、薬剤および呼吸補助機器などに対する反応- Evaluation of function of respiratory muscles using a fine wire electrodes under hypoxia, hypercapnia, posture changing, drugs and ventilator.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Fine Wire 電極を用いた個々の呼吸筋の機能の検討 Evaluation of function of respiratory muscles using a fine wire electrodes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、神経筋疾患 COPD, interstitial pneumonia, neuromuscular disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器疾患に用いられている低酸素血漿、高炭酸ガス血症、人工呼吸器装着下や治療薬投与下などの様々な条件下において、ヒトの呼吸筋がどのように使われているかを明らかにする事を目的としている。 In order to better understanding of the action of respiratory muscles, we measure the EMG activity of respiratory muscles and other ventilatory parameters under hypoxia, hypercapnia, ventilator and respiratory medicine in humans.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 種々の条件下での呼吸筋の筋活動と動員様式の差異を明らかにする。 To clarify the respiratory muscle activities and coordination of those muscles under hypoxia, hypercapnia, ventilator and respiratory medicine in humans.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes fine wire 電極で測定した傍胸骨肋間筋、外肋間筋、腹横筋等の呼吸筋筋電図信号。 EMG activity of respiratory muscles (i.e. parasternal intercostal, external intercostal, transversus abdominis muscles and so on) obtained by fine wire electrodes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吸気時間(TI),呼気時間(TE), 1回換気時間(TT), 呼吸回数(f), 一回換気量(VT)、分時換気量(VI)), 呼気終末二酸化炭素濃度(ETCO2), 経皮的酸素飽和度(SpO2), および心拍数。 Ventilatory parameters (i.e. inspiratory time (TI), expiratory time (TE), total time per breath (TT), frequency of respiration (f), tidal volume (VT) and minute ventilation (VI)), end-tidal CO2 (ETCO2), oxygen saturation values obtained from pulse oximetry (SpO2), and heart rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 負荷投与前に筋電図信号を得るためのfine wire電極を各呼吸筋へ1対づつ超音波ガイド下に刺入する。
低酸素暴露:6Lのバッグに入れた室内気を再呼吸回路を用いてSpO2約60%になるまで再呼吸させる。ただし、研究対象者に呼吸困難の徴候を見られた場合はその時点で低酸素負荷を中止する。
高炭酸ガス負荷:6Lのバッグに入れた約7%のCO2ガス(O2 balance)を再呼吸回路を用いてETco2が約10%になるまで再呼吸させる。ただし、研究対象者に呼吸困難の徴候を見られた場合はその時点で高炭酸ガス負荷を中止する。
非侵襲的マスク式陽圧人工呼吸器(NPPV)装着;マスクを鼻にあてて経鼻的に圧を加える。IPAP は4から20cmH2Oの範囲とする。
キサンチン製剤(アミノフィリン)投与:開始時はアミノフィリン 9 mg/kgを1時間投与し、その後は0.75 mg/kg/hで維持投与する。維持投与量は通常の臨床での投与量と同等である。投与開始後0, 60, 90, 120分後に採血を行いテオフィリン血中濃度をモニタリングする。
短時間作用型β2刺激薬(サルブタモール):点滴にてサルブタモールを 20 mcg/分の速さで投与し、投与開始2時間後から筋電図等を測定する。
長時間作用型β2刺激薬: サルメテロールを100 mcg吸入し、吸入2時間後から筋電図等を測定する
Pair of fine wire electrodes will be inserted, approximately 10 mm apart, into respiratory muscles (ie. parasternal intercostal muscle, transversus abdominis muscle, and so on) guided by high resolution ultrasound echo graph.
Hypoxia: Subjects rebreathed room air from a 6 L bag until the observed SpO2 was approximately 60% or until the subjects exhibited signs of dyspnea.
Hypercapnia: Subjects rebreathed approximately 7% CO2 balanced O2 gas from a 6 L bag until the observed ETCO2 was approximately 10% or until the subjects exhibited signs of dyspnea.
non invasive positive pressure ventilation (NPPV): Subjects breathed via nose with nasal mask that connected to the NPPV. IPAP will be set between 4 to 20 cmH2O.
Aminophylline: A loading dose of aminophylline 9 mg/kg will be administrated in the first hour, followed by a maintenance dose of 0.75 mg/kg/h. The maintenance dose used is equivalent to a standard clinical therapeutic dosage. Venous blood was sampled and serum theophylline concentrations were measured at 0, 60, 90, and 120 min after the initiation of aminophylline administration.
Short acting beta 2 antagonists: Subjects administrated 20 mcg/min of Salbutamol intravenously and we measured some parameters after 2 hours.
Long acting beta 2 antagonists: Subjects inhaled 100 mcg (4 MDI puff) of Salmeterol and we measured some parameters after 2 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人男性。 healthy adult male subject.
除外基準/Key exclusion criteria 呼吸器疾患、循環器疾患、精神神経疾患の既往がある者。呼吸機能検査、心電図検査、心臓超音波検査をあらかじめ行い、明かな異常を指摘された者。
Subjects who have history of pulmonary or cardiovascular or neuromuscular disorders were excluded.
Subjects who have pointed out some abnormality by pre-study evaluation, including pulmonary function tests, electrocardiography and echocardiography.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正典
ミドルネーム
横場
Masanori
ミドルネーム
Yokoba
所属組織/Organization 北里大学医療衛生学部/
北里大学病院
School of Allied Health Sciences, Kitasato University/ Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 医療検査学科/呼吸器内科 Medical Laboratory Sciences/ Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 194-0001
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email myoko@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正典
ミドルネーム
横場
Masanori
ミドルネーム
Yokoba
組織名/Organization 北里大学医療衛生学部/ 北里大学病院 School of Allied Health Sciences, Kitasato University/ Kitasato University Hospital
部署名/Division name 医療検査学科/呼吸器内科 Medical Laboratory Sciences/ Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code 194-0001
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myoko@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato University Medical Ethics Organization
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato 1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-7756
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24721495
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 19
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/09/04 研究実施計画_B0204延長v2.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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