UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
移植後シクロホスファミドを用いた
同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

英語
Haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハプロ移植(久留米大学　PT-CY1)

英語
Haploidentical Transplantation (Kurume University PT-CY1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植後シクロホスファミドを用いた
同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討

英語
Haploidentical transplantation with post-transplant cyclophosphamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハプロ移植(久留米大学　PT-CY1)

英語
Haploidentical Transplantation (Kurume University PT-CY1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫

英語
acute myelogenous leukemia, acute lymphoblastic leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA適合または一抗原不適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、移植後シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルによるGVHD予防を用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。

英語
To investigate safety and efficacy of HLA haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using post-transplant cyclophosphamide as GVHD prophylaxis in patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related or unrelated donor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日における移植関連死亡割合

英語
Trasplant-related mortality at day 100

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GVHD予防
Cyclophosphamide　　　40mg/kg　day 3,4
Tacrolimus　　　　　　0.02mg/kg day 5-180
Mycophenolate Mofetil　750mg×3 day 5-60

英語
GVHD prophylaxis
cyclophosphamide 40mg/kg for 2 days
tacrolimus 0.02mg/kg/day
Mycophenolate Mofetil 750mgx3/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2. 年齢：15歳以上、70歳以下の患者
3. 病期：第2寛解以降はまたは非寛解の患者
第1寛解期の場合はハイリスクの条件を満たす患者
4. 移植歴：過去の自家移植、同種移植の既往を問わない
5. Performance status(PS) 0-2の患者
6. 主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
T.Bil≦2.0mg/dl、AST・ALTが正常値上限の3倍以下、eGFR ≧30ml/min、
心駆出率≧50%、SpO2≧95%。
7. HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者
8. HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した患者
9. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
（患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意）
10.少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者

英語
1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning.
2. Age: 15-70 years old.
3. 2nd CR or subsequent CR, non CR.
1st CR as defined at least one of the following:
a) Acute lymphoblastic leukemia
Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype
ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16)
t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
4. Performance status: 0-2
5. Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
6. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related donor.
7. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related donor.
8. Patients who give written informed consent to participate in the study.
9. Patients who are expected to live for 3 months or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV抗体が陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 活動性のある感染症を有する患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）に対して過敏症の既往を有する患者
6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者
7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者
8. その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, fludarabine, tacrolimus, mycophenolate mofetil.
6. Positive anti-donor HLA antibody.
7. Patients who need chemotherapy within 13 days before transplantation.
8. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長藤　宏司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nagafuji

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　(血液・腫瘍内科)　講座

英語
Division of Hematology & Oncology, Department of Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7852

Email/Email

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長藤　宏司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nagafuji

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　(血液・腫瘍内科)　講座

英語
Division of Hematology & Oncology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology & Oncology, Department of Medicine,
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学　内科学　(血液・腫瘍内科)　講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Hematology & Oncology, Department of Medicine,
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学　内科学　(血液・腫瘍内科)　講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学医学部　内科学　(血液・腫瘍内科)　講座　(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021665

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